纳武利尤单抗获批适应症有什么？

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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纳武利尤单抗获批适应症有什么？2015年11月23日，FDA批准纳武利尤单抗治疗转移性肾细胞癌。2016年5月17日，FDA批准纳武利尤单抗用于治疗经典霍奇金淋巴瘤。2016年1月23日，FDA批准伊匹单抗联合纳武利尤单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（不考虑BRAF突变状态）。

2017年12月20日，FDA批准纳武利尤单抗作为完全切除的黑色素瘤伴淋巴结转移或转移性疾病患者的辅助治疗。2018年8月17日被批准用于某些先前治疗过的小细胞肺癌的患者；2018年7月11日被批准纳武利尤单抗+低剂量伊匹单抗组合用于既往治疗过的MSI-H / dMMR转移性结直肠癌；2018年4月16日获批纳武利尤单抗+伊匹单抗联合用作中度和低风险晚期肾细胞癌患者的一线治疗；2018年3月6日剂量扩大：FDA批准将纳武利尤单抗成为第一个也是唯一一个每4周给药一次，每次480mg的PD-1抑制剂。

使用纳武利尤单抗的注意事项：（1）免疫介导肺炎：对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。（2）免疫介导结肠炎：不给对中度或严重和对危及生命结肠炎永久终止。（3）免疫介导肝炎：监视对肝功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久终止。（4）免疫介导肾炎和肾功能不全：监视在肾功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命血清肌酐升高永久终止。（5）免疫介导甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进：监视甲状腺功能变化。需要时开始甲状腺激素替代。（6）胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

参考资料： FDA说明书更新于2025年7月1日，说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125554

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