Niratinib中国上市时间

来那替尼（Nerlynx,Niratinib）是一种口服、不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。它是全球唯一获批在曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗HER2阳性乳腺癌后进行强化辅助治疗的产品，用以减少疾病复发的风险。适用人群为完成标准曲妥珠单抗辅助治疗疾病未进展但存在高危因素的患者。 

目前，在HER2阳性乳腺癌治疗中，化疗联合或序贯曲妥珠单抗辅助治疗是标准疗法，但停止曲妥珠单抗治疗后，仍有患者出现复发，从曲妥珠单抗一年方案治疗的后6个月至曲妥珠单抗完成后1年内复发可能性最高。2017年7月被美国FDA批准上市的来那替尼（Nerlynx,Niratinib）正是急需新的治疗手段，用于降低早期HER2阳性乳腺癌复发风险。在化疗和曲妥珠单抗治疗之后，再给予来那替尼（Nerlynx,Niratinib）延长辅助治疗，可显著降低乳腺癌复发的比例，而且不会增加长期毒性的风险。研究结果显示：除了乳腺癌外，来那替尼（Nerlynx,Niratinib）在有HER2突变的非小细胞肺癌、宫颈癌、胆道系统肿瘤以及唾液腺肿瘤中，均有明显的疗效，均有患者肿瘤缩小超过30%，甚至有部分患者出现了肿瘤完全缓解。 

国内方面，2018年2月，北海康成与Puma签署了来那替尼（Nerlynx,Niratinib）在中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门进行开发和商业化的独占许可协议。北海康成于2018年9月提交来那替尼（Nerlynx,Niratinib）的上市申请，来那替尼（Nerlynx,Niratinib）在国内上市指日可待！