2019年3月18日,美国食品和药物管理局批准T药(阿特珠单抗,特善奇)联合卡铂和依托泊苷用于成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗。
此次批准的依据是IMpower133 (NCT02763579),这是一项随机(1:1)、多中心、双盲、安慰剂对照III期试验,对403例ES-SCLC患者进行了研究。这些患者之前没有接受过针对广泛期疾病的化疗,且ECOG表现为0或1。患者被随机分为两组: 每21天为一个疗程,第一天静脉输注T药(阿特珠单抗,特善奇) 1200 mg和卡铂AUC 5 mg/mL/min;第1天、第2天和第3天静脉输注依托泊苷100 mg/m2,最多4个疗程,然后每3周注射一次T药(阿特珠单抗,特善奇) 1200 mg,直至病情进展或发生不可耐受的毒性;安慰剂和卡铂联合应用AUC 5 mg/mL/min(第1天),依托泊苷100 mg/m2(第1天、第2天、第3天),静脉输注,每21天1个疗程,每次最多4个疗程,每3周使用一次安慰剂,直至病情进展或出现不可接受的毒性反应。主要疗效观察指标为总体生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。
与ITT人群相比,T药(阿特珠单抗,特善奇)联合化疗显著延长生存时间(中位OS = 12.3对10.3个月; HR = 0.70,95%CI:0.54-0.91; p = 0.0069)。这意味着死亡风险降低了30%,接受T药(阿特珠单抗,特善奇)治疗的患者1年内存活的可能性更大,1年生存率为51.7%,而对照组为38.2%。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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