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贝达喹啉对肺结核能有多大疗效?

郭药师
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2025-01-20 17:28:53
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贝达喹啉是全球45年来首个新的抗结核药物,2012年12月获美国FDA加速审批通过;2016年12月,我国国家食药监总局批准将富马酸贝达喹啉片作为联合治疗的一部分,用于成人耐多药肺结核的治疗,那贝达喹啉对肺结核能有多大疗效?

贝达喹啉治疗肺结核的治疗效果:

方法:收集贝达喹啉治疗耐多药肺结核的随机对照试验(对照组患者采用常规治疗,观察组患者采用贝达喹啉联合常规治疗)。

结果:Ⅱ期临床试验,合计207例患者。Meta分析结果显示,用药24周后,观察组患者的痰菌阴转率明显高于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。在治疗结束后的长期随访中发现,观察组患者的死亡率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),但这不能说明患者死亡与贝达喹啉的治疗有关。

结论:基于现有随机对照试验结果,贝达喹啉联合常规治疗可有效治疗耐多药肺结核,其效果优于常规治疗,不良反应发生率与常规治疗相当,但仍需Ⅲ期临床试验进一步验证。

贝达喹啉是一种具有全新作用机制的抗生素,能够抑制结核分枝杆菌ATP(5’-三磷酸腺苷)合成酶,而该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的。贝达喹啉联合适合的背景治疗方案,为应对结核病这一严重的公共卫生难题提供了一种创新的治疗选择。与安慰剂对照组相比,服用贝达喹啉可缩短耐多药肺结核患者痰培养阴转时间,提高痰培养阴转率。

无论是临床试验还是真实世界研究的数据,均显示出贝达喹啉对于耐多药肺结核和广泛耐药肺结核患者卓越的治疗价值。

参考资料: FDA说明书更新于2025年7月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384

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