FDA授予Eganelisib治疗TNBC快速通道认定资格

FDA授予eganelisib认证资格

Infinity Pharmaceuticals在一份新闻稿中宣布，FDA授予eganelisib（IPI-549）与免疫检查点抑制剂和化疗相结合的快速通道认定资格，用于治疗不能手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

这一认定是继另一个授予该药物的快速通道认定资格，该药物与纳武单抗nivolumab（Opdivo）联合用于治疗晚期尿路上皮癌患者，这一组合正在MARIO-275临床试验（NCT03980041）中进行评估。

“快速通道认定资格是一个监管里程碑，这很振奋，增强了我们在TNBC的发展动力。”Infinity Pharmaceuticals首席执行官兼董事长阿德琳·珀金斯（Adenene Perkins）在一份声明中说，“TNBC仍然是最致命的乳腺癌，因此迫切需要加快新疗法的开发，有可能改善这些患者的预后。”

试验目的

在Ⅱ期、多组、开放性、MARIO-3试验（NCT03961698）中，Eganelisib联合阿特珠单抗（Tecentriq）和nab紫杉醇治疗TNBC患者。该试验是罗氏和英菲尼迪制药公司合作的一项工作。试验的主要目的是每个RECIST v1.1的完全缓解率。MARIO-3的次要终点包括治疗紧急不良事件（AEs）的发生率、严重AEs的发生率、心电图结果基线变化、客观缓解率、完全缓解时间、缓解时间、缓解持续时间、无进展生存率和药代动力学。

符合条件的患者年龄需在18岁或以上，患有可测量疾病，ECOG表现状态us≤1，预期寿命至少为12周。患者还需要在给药后14天内有足够的基线实验室值。

某些共病和感染被排除在研究之外。此外，先前使用抗肿瘤疫苗、全身免疫刺激剂、全身性皮质类固醇治疗、4周登记的手术、异基因干细胞移植或实体器官移植均纳入排除标准。

“我们认为，在一种使用Tecentriq 和Abraxane 新型的三重联合前线方案中，在护理标准的基础上添加eganelisib，有可能为患者提供有意义的益处，我们迄今为止在MARIO-3中看到的早期临床活动信号尤其令人鼓舞。我们期待着在今年晚些时候公布这些重要数据。”Perkins 补充说道。

MARIO-3号研究的目标完成日期为2022年。

根据多项临床试验，enganelisib是一种一级的免疫治疗药物，具有选择抑制PI3K-γ的能力。除了TNBC，这种药物还被用于治疗肾细胞癌和其他实体瘤。目前正在进行的临床试验包括前面提到的MARIO-275，以及第一次在人体内进行的1/1b阶段的剂量递增试验MARIO-1（NCT02637531）。

参考文献：

https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-eganelisib-combination-in-tnbc