来那替尼获批适应症有什么呢？

来那替尼Niratinib的获批适应症是什么？来那替尼Niratinib在预防和延迟脑转移方面具有明显的优势。从中枢神经系统脑转移的角度来看，对于基线时无脑转移的患者，来那替尼Niratinib组可有效预防脑转移并延缓脑转移的发生。基线对于无症状脑转移的患者，来那替尼组可以更好地治疗脑转移并降低脑转移的进展率。

对于HER2阳性乳腺癌患者，由于他们接受越来越多的抗HER2治疗，与过去相比，其生存时间得到了极大的改善。单克隆抗体（如曲妥珠单抗）虽然可有效控制全身性疾病进展，但对中枢神经系统的治疗作用有限。 这些患者在多线治疗后不可避免地会发生脑转移。 目前，就脑转移治疗而言，小分子TKI药物具有更多的治疗优势。

例如，NALA研究中的来那替尼Niratinib，江泽飞教授牵头的PHENIX研究中的吡咯替尼，以及既往报道的妥卡替尼，都显示小分子TKI类药物在控制中枢神经系统进展方面，或性更强。NALA研究的意义在于，脑转移是HER2阳性转移性乳腺癌患者死亡的主要原因之一。任何可以减少此事件的干预措施都很重要。来那替尼Niratinib治疗的乳腺癌组成功地积累了脑转移。干预率从29.2％下降到22.8％。这确实是一种改进，并且可能会成为将来的治疗标准之一。

来那替尼Niratinib的安全性：腹泻是最重要的不良反应。2.6％的患者因腹泻而中断治疗，中度3级腹泻的持续时间中位数为4天。不良事件导致的治疗停药发生率为10.9％。从ExteNET研究到NALA研究，十多年来，来那替尼一直在努力为更多患者带来更好的收益。根据NALA研究，来那替尼Niratinib获得的结果接近或优于中国人群和普通人群，为抗HER2治疗后复发的晚期HER2阳性乳腺癌提供了新的诊断和治疗思路。

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