ORAL Standard研究是一项在中重度MTX-IR的RA患者中进行的为期12个月的I期、随机对照临床试验,患者(n=717) 在背景MTX治疗的基础上,随机接 受托法替布5 mg或10 mg bid、阿达木单抗40 mg隔周一次或安慰剂治疗,旨在评估托法替布或阿达木单抗对患者报告结果(patient-reported outcomes, PROs)的改善作用。托法替布治疗可显著改善患者疼痛症状、睡眠质量和疲劳症状,提高患者的治疗信心,大幅改善患者生活质量。通过为期两年的1期临床研究还表明,托法替布治疗6个月可显著延缓关节放射学进展,防止关节变形,并明显改善关节功能。
一项采用托法替布治疗中-重度RA患者的安全性和疗效的开放标签、长期扩展研究,汇总了来自两项开放标签研究(NCT00413699, NCT00661661)数据,涵盖了 托法替布的Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床研究,所报道的疗效数据长达48个月。托法替布的初始治疗剂量为5mg或10 mg BID.共纳入了4102例治疗患者(5963 患者年) ; 平均(最大)治疗疗程为531 (1844) 天。结果证实,托法替布的稳定疗效可长达4年。
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