治疗套细胞淋巴瘤新药阿卡替尼说明书

治疗套细胞淋巴瘤新药阿卡替尼说明书

通用名：阿卡替尼

商品名：Calquence

全部名称：阿卡替尼，阿卡拉布替尼，Acalabrutinib，Calquence，Acalanib

适应症：

1.可用于治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)。

2.用于接受过治疗的套细胞淋巴瘤。

用法用量：

成人淋巴瘤常用剂量：

每12小时口服100毫克，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

成人白血病常用剂量：

单一疗法： 每12小时口服100毫克，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

与obinutuzumab（奥滨尤妥珠单抗）联合使用:每12小时口服100毫克，直到疾病进展或出现不可接受的毒性；在第1个周期开始使用该药物（每个周期为28天）；在第2个周期开始使用obinutuzumab（奥滨尤妥珠单抗），共6个周期，并参考obinutuzumab的处方信息推荐的剂量，在同一天服用obinutuzumab之前给药阿卡替尼（阿卡拉布替尼）。

不良反应：

>10%:

皮肤病：皮疹（9%-25%）

内分泌和代谢：尿酸升高（15%-22%）

胃肠道：腹痛（15%），便秘（15%），腹泻（18%-35%），恶心（19%-22%），呕吐（13%）

泌尿生殖道：泌尿系感染（15%）

血液和肿瘤：贫血（47%-53%；≥3级：8%-15%），瘀伤（10%-21%；1级：19%），出血（8%-22%；≥3级：≤2%；大出血：3%；≥3级:3%），淋巴细胞增多症（16%-26%；≥3级:15%-19%），中性粒细胞减少（23%-48%；≥3级:13%-23%），第二原发恶性肿瘤（12%），血小板减少症（32%-33%；≥3级:3%-7%）

肝脏：血清丙氨酸转氨酶升高（15%-20%），血清天冬氨酸转氨酶升高（13%-17%），血清胆红素升高（13%-15%）

感染：感染（56%-65%；严重感染[包括细菌、病毒或真菌感染：19%）

神经系统：头晕（12%），疲劳（15%-28%），头痛（22%-39%）

神经肌肉和骨骼：关节痛（8%-16%），肌肉骨骼痛（15%-32%），肌痛（21%）

呼吸道：下呼吸道感染（18%-23%），上呼吸道感染（29%-35%） 1% -10%:

心血管疾病：心房颤动（≤5%）、心房扑动（≤5%）、高血压（3%）

血液和肿瘤：淋巴细胞减少（3/4级：7%），皮肤癌（6%）

感染：疱疹病毒感染（5%），中性粒细胞减少性感染（2%）

肾脏：血清肌酐升高（1%-5%）

呼吸道：鼻出血（6%），肺炎（6%）

未定义频率：

中枢神经系统：进行性多灶性白质脑病

感染：巨细胞病毒病，机会性感染，HBV（乙肝病毒）重新激活，潜伏性EB病毒重新激活 呼吸系统：肺孢子虫肺炎

禁忌：

对阿卡替尼（阿卡拉布替尼）或制剂的任何成分过敏者禁用。

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