巴瑞克替尼对类风湿性关节炎有多大的疗效?
巴瑞克替尼(Baricitinib)是一种口服的JAK激酶1和2的抑制剂,常用于成年人治疗中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)。巴瑞克替尼对类风湿性关节炎有多大的疗效?
巴瑞克替尼(Baricitinib)的临床三期研究中,共招募了527名患者,他们对一种或多种肿瘤坏死因子拮抗剂、其他生物DMARDs药物或是联用上述两种药物的治疗反应不佳或是不能耐受其不良反应。我们按照1:1:1的比例将其随机分为三组,分别为:巴瑞克替尼2mg qd、巴瑞克替尼4mg qd、安慰剂,观察时长为24周。研究终点是ACR20、HAQ-DI分数、DAS28-CRP评分、SDAI≤3.3,于12周进行等级检测控制Ⅰ类错误。首先比较了安慰剂组和巴瑞克替尼4mg组,之后比较了安慰剂组和巴瑞克替尼2mg组。
结果:12周时巴瑞克替尼4mg组的患者达到ACR20标准的人数较安慰剂组显著升高(55% vs. 27%, P<0.001)。高剂量巴瑞克替尼组和安慰剂组患者的HAQ-DI评分和DAS28-CRP有显著差异,但SDAI评分≤3.3无显著差异。在观察的24周中,巴瑞克替尼2mg组、巴瑞克替尼4mg组出现的不良反应比率较安慰剂组高(分别是71%、77%、64%),不良反应包括感染(分别是44%、40%、31%)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217542
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