




2018年6月27日,美国FDA批准Array BioPharma公司的靶向组合疗法贝美替尼联合恩考芬尼用于治疗BRAF V600E 或 V600K 突变引起的不可切除或转移性黑色素瘤,但不适用于野生型BRAF患者治疗。
转移性黑色素瘤是最严重且威胁生命的皮肤癌,生存率低。有多种基因突变可以导致转移性黑色素瘤,其中,黑色素瘤最常见的基因突变是BRAF,全球每年新诊断的患者中,约有一半具有BRAF突变。
临床试验证明,贝美替尼联合恩考芬尼可以延缓疾病进展,改善总体生存率,并且具有良好的耐受性。
恩考芬尼的保存方法:
(1)储存在20°C至25°C;
(2)允许的偏差在15°C至30°C之间;
(3)如果盖子下面的安全密封破损或丢失,请勿使用;
(4)配药原瓶,不要去除干燥剂;
(5)保持容器密闭,防潮。
恩考芬尼的注意事项:
1、新的皮肤或非皮肤原发性恶性肿瘤可能发生。监测恶性肿瘤并在治疗前和治疗中断后进行皮肤病学评估;
2、BRAF野生型肿瘤中的肿瘤促进:BRAF抑制剂可以增加细胞增殖。
3、出血:可能发生严重的出血事件。
4、葡萄膜炎:定期进行眼科评估和任何视力障碍。
5、QT延长:在治疗前和治疗期间监测电解质。 纠正电解质异常并控制QT间期延长的心脏危险因素。QTc为500 ms或更高时停药恩考芬尼。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210496