【临床招募】特瑞普利单抗招募小细胞肺癌！

在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，程序性细胞死亡1（PD-1）抗体显示出可观的生存益处。特瑞普利单抗(Toripalimab)是一种具有前景且实用的PD-1抗体。

在一项单臂开放标签1期临床试验中，纳入了41例晚期NSCLC患者，2017年9月21日至2018年6月5日期间，所有患者均接受了至少3线的治疗。

中位随访14.9（3.2-22.5）个月，并进行了一项队列研究。 入组患者在28天之内接受单剂量的特瑞普利单抗治疗（200 L和500 L），以进行安全性和药代动力学分析，随后进行多剂量输注，每2周1次。纳入了41例中位年龄为59岁（53-63岁）的患者（化疗后出现了疾病进展），其中29例（70.7％）是男性。

最常见的治疗相关不良事件为皮疹（6例[14.6％]）、淀粉酶水平升高（5例[12.2％]）和天冬氨酸转氨酶水平升高（5例[12.2％]）。

对28例患者的反应和生存分析得出，中位PFS和OS分别为2.8个月（2.7-4.6）和13.8个月（未达到-10.0月）。

PD-L1表达水平高中低（≥50％、1％-49％和＜1％）患者的中位PFS分别为11.2个月（2.3个月至无法评估）、2.3个月（1.7至2.7）和2.8个月（2.7至4.6）。

该项研究显示，在先前接受了大量治疗的NSCLC患者中，特瑞普利单抗显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。

目前，特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究正在招募患者。具体招募信息如下。

临床试验信息

1、试验目的

比较特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类与安慰剂联合依托泊苷及铂类治疗既往未接受过一线系统化疗的、ECOG PS 0-1分、广泛期小细胞肺癌受试者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。（研究者根据RECIST1.1标准评估）。

2、试验设计

试验分类：安全性和有效性 试验分期：III期 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：双盲 试验范围：国内试验

入选标准

1.所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（ICF） 2.≥18岁，男女均可 3.组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍军人肺癌协会VALG分期） 4.ECOG PS 0~1分 5.既往未接受过一线针对ES-SCLC的系统治疗或者免疫检查点抑制剂的治疗； 6.因局限期SCLC接受既往放化疗的患者必须是以治愈为目的进行治疗，且从确诊广泛期SCLC到末个疗程化疗、放疗或放化疗后有至少6个月的无治疗间期；

排除标准

1.既往接受过任何针对ES-SCLC的系统性抗肿瘤治疗 2.签署ICF前4周内曾接受其它任何试验性药物治疗或参加过另一项干预性临床研究 3.预期在试验过程中需要使用任何其他形式的全身性或局部抗肿瘤治疗（包括但不限于使用其他药物进行SCLC的维持治疗或放射治疗） 注：诱导期治疗后CR/PR的受试者，允许使用预防性全脑放疗（PCI） 4.既往接受过任何CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物 5.筛选期和既往影像学评估，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的脑部转移灶 6.手术和／或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在随机分配前疾病稳定≥１周

*以上为部分标准，最终入选由研究人员确定

详情请联系医伴旅工作人员电话：400-001-2811