孟加拉碧康巴瑞克替尼使用的说明书

孟加拉碧康仿制的巴瑞克替尼是全球首仿。碧康制药充分利用孟加拉本国的专利强制许可法律制度，并根据世贸组织WTO给予欠发达国家对医药产品的强制性专利保护的豁免，目前已生产200多种新药和65种抗肿瘤类药物，其中部分属世界新药的仿制药。

规格：片剂；2mg, 4mg

商标：巴瑞克替尼

中文名：巴瑞克替尼

英文名称：Olumiant

性状：白色片剂

适应症和用途：用于治疗斑秃（AA）；在其他治疗方法无效后，使用巴瑞克替尼可以减轻类风湿关节炎成人的疼痛、僵硬和肿胀。 巴瑞克替尼还有助于减缓骨骼和关节损伤。

巴瑞克替尼作用机制:

巴瑞克替尼为选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，能高效抑制JAK1、JAK2以及TYK2。JAK酶有4种，分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，巴瑞克替尼对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。

剂量和给药方法：

1. 成人口服每日一次，每次2mg；该药物可单独使用或与甲氨蝶呤或其他DMARDs联合使用。

2. 配合强有机阴离子转运体3抑制剂(如probenecid)的剂量调整为1 mg/日。

3. 若患者出现严重感染，应中断治疗，直至感染得到控制。

若错失剂量：

应尽快使用药物，但如果下次服药时间已近，请跳过错过的剂量。不要同时使用两剂。

若药物过量：

立即联系医护人员，寻求紧急医疗救助。

禁忌症：

巴瑞克替尼不应用于绝对粒细胞计数＜ 1 × 109·L-1、绝对淋巴细胞计数＜0.5 × 109·L-1 或血红蛋白＜80 g·L-1 的患者。肌酐清除率在30～ 60 mL·min-1 时，剂量应减半，不推荐用于肌酐清除率＜30 mL·min-1 的患者。对于轻、中度肝功能不全的患者，巴瑞克替尼无需调整剂量，而对于重度肝功能不全的患者应避免应用。

警告和注意事项：

1. 确保患者未患结核病或其他感染时方可用巴瑞克替尼。

2. 对巴瑞克替尼过敏或有任何类型的感染，都不应该使用本品。若在使用过程中有任何过敏迹象，应立即告知医护人员。

3. 使用巴瑞克替尼时不能接种“活疫苗”；此时接种的疫苗可能并无预期效果、也不能完全保护病患免受疾病危害。活疫苗包括麻疹、腮腺炎、风疹(MMR)、脊髓灰质炎、轮状病毒、伤寒、黄热病、水痘和带状疱疹。

4. 巴瑞克替尼会影响机体的免疫系统，可能更容易感染，甚至严重或致命的感染。如：发烧、发冷、疼痛、疲劳、咳嗽、皮肤溃疡、腹泻、体重减轻或小便时有灼烧感等。因此医护人员需要定期给患者做检查。

5. 在使用巴瑞克替尼前，忠告患者将以下自身医疗情况告知医护人员：

慢性感染

肝脏或肾脏疾病

乙型或丙型肝炎

胃或肠道问题，如憩室炎或溃疡

食道、胃或肠上有穿孔

有血块

白细胞或红细胞计数低

将要接种的任何疫苗

自己或家里人曾患过肺炎/结核病，甚至最近是否出门旅行过的情况

6. 在使用巴瑞克替尼期间，如有以下情况，患者应立即告知医护人员：

带状疱疹——烧灼感、麻木、刺痛、瘙痒、皮疹或水泡;

肺部有血块的迹象——胸痛、突然咳嗽、气喘、呼吸急促、咳血;

腿上有血块的迹象——肿胀、发热或手臂或腿发红

胃或肠穿孔(穿孔或撕裂)的迹象——发烧、持续的胃痛、甚至排便习惯的改变

肺结核的症状:发烧、咳嗽、盗汗、食欲不振、体重减轻、感觉非常疲倦。

贮藏：室温下储存，远离湿气和热量。一般20°C至25°C(68°F至77°F)；允许在15°C到30°C(59°F到86°F)的温度下进行短期储存。

巴瑞克替尼不良反应：

临床试验中常见的不良反应为唇疱疹、恶心、感冒症状，如鼻子不通，打喷嚏，喉咙痛。

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