瑞士罗氏维莫德吉(Erivedge)安全性高吗

瑞士罗氏维莫德吉(Erivedge)安全性高吗？2013年7月16日，欧盟委员会（EC）已授予维莫德吉(Erivedge)有条件批准（conditional approval），用于不适宜手术或放疗治疗的有症状转移性基底细胞癌（BCC）或局部晚期BCC成人患者的治疗。该项批准，使维莫德吉(Erivedge)成为欧盟首个获批用于这一严重危机生命的皮肤癌的药物。

有条件批准授予具有积极效益/风险评估的产品，以满足一种严重未获满足的医疗需求，将带来重大的公共卫生利益。根据有条件批准的规定，罗氏将提供目前正在开展的全球安全性研究中有关维莫德吉(Erivedge)治疗晚期BCC的额外数据。

2012年1月，FDA通过优先审查程序批准了维莫德吉(Erivedge)，成为美国首个获批用于晚期BCC治疗的药物，专门用于已经不能开刀或化疗治疗的局部晚期基底细胞癌或癌变已扩散至身体其他器官的BCC患者的治疗。自2012年10月，维莫德吉(Erivedge)已获瑞士、澳大利亚、以色列、韩国、墨西哥、厄瓜多尔批准。目前，罗氏正积极与多国的监管机构密切合作，确保维莫德吉(Erivedge)能尽快上市。

基底细胞癌是最常见的皮肤癌之一，它源于皮肤表层，患者同时不会感到疼痛。对于经常暴露在阳光下或是紫外线照射的皮肤病发的几率最大。

维莫德吉(Erivedge)是一种需要日服的药片，通过抑制Hedgehog 路径来发挥作用，这种路径在大多数基底细胞癌中活性很高。

在安全性分析中，58 名患者 (55.8%) 报道有级别 3-5 的不良事件，36 名患者 (34.6%) 报道有严重不良事件。在 30 个月试验结束时有 33 名患者 (31.7%) 死亡，其中，17 例患者因疾病恶化死亡，8 例患者因严重不良事件死亡，但研究者认为，所有死亡病例与研究药物无关。

近日，研究人员在第 23 届欧洲皮肤性病学会 (EADV) 会议上报告称，在一项周期 30 个月更新的临床试验中，发现维莫德吉(Erivedge)治疗晚期基底细胞癌的客观缓解率与最初 20 个月时的分析结果相似。此外，自最初 20 个月分析以来缓解持续时间显示已经延长，特别是那些局部晚期基底细胞癌患者。患者可以在医生建议下使用维莫德吉(Erivedge)。

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