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美国产的康奈非尼在国内上市了吗?

郭药师
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2025-01-20 10:32:02
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美国产的康奈非尼在国内上市了吗?美国Array BioPharma产的康奈非尼还没在国内上市,有需要的患者可以寻找国内的海外医疗服务机构(如:医伴旅),由他们翻译病例,以直邮的方式把药品快递到患者手中,用药期间还会为患者指导答疑,是目前最经济可行的方案。

恩考芬尼(康奈非尼,Braftovi)是针对BRAF V600E以及野生型BRAF和CRAF的激酶抑制剂。美国食品药品管理局(FDA)批准恩考芬尼(康奈非尼,Braftovi)上市,并批准康奈非尼和比米替尼用于经FDA批准的一种检测方法证实存在BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

COLUMBUS是一项随机,主动控制,开放标签,多中心试验。试验主要评估了贝美替尼联合恩考芬尼(Braftovi,康奈非尼)治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤的疗效。试验结果显示:贝美替尼与恩考芬尼(康奈非尼,Braftovi)联合治疗组与维莫非尼组中位无进展生存期(mPFS)对比为14.9个月 VS 7.3个月,联合组将PFS提高了两倍还要多;客观缓解率(ORR)为63% VS 40%;缓解持续时间(DOR)为16.6个月 VS 12.3个月。

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参考资料: FDA说明书更新于2025年3月12日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210496

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