诺华善龙说明书

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诺华善龙说明书

医学编辑王东云

2021-01-14 13:12

已帮助: 373人

诺华善龙说明书

【药品名称】

通用名：注射用醋酸奥曲肽微球

商品名：善龙

【生产企业】

诺华制药

【成份】

奥曲肽

【规格】

10mg x 1 瓶 ,20mg x 1 瓶

【适应症】

已证实的使用：肢端肥大症用于下列肢端肥大症患者的治疗：在皮下注射标准剂量的善宁后，病情已充分控制；不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗充分发挥疗效前，处于潜在反应阶段的患者。

胃肠胰内分泌肿瘤：伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者，已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。

伴有类癌综合征特征的类癌。

血管活性肠肽瘤。

胰高糖素瘤。

胃泌素瘤/卓－艾综合征。

胰岛素瘤（用于术前低血糖的预防和维持）。

生长激素释放因子腺瘤。

【用法用量】

善龙仅能通过臀部肌肉深部注射给药，而决不能静脉注射。如果穿入血管要更换注射部位。反复注射应当轮流选择左侧或右侧不同的臀部肌肉注射。

肢端肥大症对使用标准剂量皮下注射善宁已完全控制的患者，善龙的推荐初始剂量为20mg，每隔4周给药1次，共3月。治疗可以在一次皮下注射善宁后1天开始。此后剂量应当根据血清GH和生长因子C（IGF-1）的浓度以及临床症状和体征决定。

对于不适合外科手术、放疗、多巴胺激动剂治疗或治疗无效的患者，或在放疗发挥充分疗效前病情处于潜在反应阶段的患者，建议在开始上述使用善龙治疗前，先短期使用皮下注射善宁以评估奥曲肽治疗的耐受性和疗效。

从未使用皮下注射善宁治疗的患者：建议开始使用善龙治疗前，应短期（约2周）每日3次皮下注射善宁0.1mg，以评估奥曲肽治疗反应和全身耐受性。剂量调整使用善龙治疗3个月后，对于症状和生化指标已完全控制的患者，善龙剂量应当降至10mg，每隔4周给药1次。使用善龙治疗3个月症状仅部分控制的患者，剂量应当增至30mg，每隔4周给药1次。

对于肾功能损害患者而言，当皮下注射善宁治疗时，肾功能损害不会影响血奥曲肽的曲线下面积（AUC）。因此善龙的剂量不必调整。对于肝功能损害患者来说，通过皮下和静脉途径给予善宁的研究发现肝硬化患者的清除力可能下降，而脂肪肝患者则不然。鉴于奥曲肽较宽的治疗窗，肝硬化患者的善龙的剂量不需调整。

【不良反应】

善龙最常见的不良反应为局部反应和胃肠道症状。

局部反应：注射部位可能出现对本品的局部反应（疼痛、罕见的水肿和皮疹）。这些通常很轻微且短暂。

胃肠道症状：胃肠道反应包括食欲减退、恶心、呕吐、腹部痉挛、腹胀、胀气、稀便、腹泻和脂肪泻。虽然大便脂肪排出量可能增加，但目前无资料证实使用奥曲肽治疗（包括长期治疗）会由于吸收不良导致营养缺乏。个别罕见病例胃肠道反应类似急性肠梗阻，伴有进行性腹部膨胀、严重的上腹痛、肌紧张和腹胀。

胆石形成：长期使用本品可能会造成胆囊结石形成。

全身反应：有报道个别罕见病例使用本品治疗后出现暂时的脱发以及过敏反应。

胰腺：由于可以抑制GH、胰高糖素和胰岛素的分泌，本品可能影响葡萄糖的调节，可能损伤餐后糖耐量。个别使用皮下注射本品治疗的罕见病例，长期用药可能有永久性的高血糖，也观察到有低血糖的发生。有报道少数患者在接受治疗后的最初的几小时或几天发生急性胰腺炎。也有报道长期使用善宁的患者会因胆石症导致胰腺炎的发生。

肝脏：有个别报道在使用奥曲肽后出现肝功受损。它们包括：非胆汁淤积性急性肝炎，停用皮下注射善宁后转氨酶恢复正常。缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶的增高，以及转氨酶的轻度增高。

其它：同时给予奥曲肽及溴隐亭，可以增加溴隐亭的生物利用度。

【禁忌】

对于善龙中任何成分过敏者。

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注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。