美国辉瑞吉妥珠单抗的效果怎么样
郭药师
2024-12-05 14:27:17
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美国辉瑞公司成立于1849年，迄今已有170年的历史，辉瑞的产品覆盖了包括化学药物、生物制剂、疫苗、健康药物等诸多广泛而极具潜力的治疗及健康领域，同时其卓越的研发和生产能力处于全球领先地位。吉妥珠单抗（MYLOTARG）是辉瑞在2017年被FDA批准上市的一种注射用药物。
吉妥珠单抗是一款靶向CD33的单克隆抗体和细胞毒素卡其霉素（calicheamicin）偶联药物，适用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者，也适用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者，这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。
美国辉瑞吉妥珠单抗的效果怎么样？
吉妥珠单抗与化疗联合的安全性和疗效在临床试验ALFA-0701中得到证实。这项试验共有278名CD33阳性的新诊断AML成人患者(50-70岁)，他们被随机分配接受吉妥珠单抗(3mg/m2,d1,4,和7)与柔红霉素(60mg/m2)和阿糖胞苷联合治疗，或只接受柔红霉素和阿糖胞苷治疗。
结果显示，接受吉妥珠单抗与化疗联合治疗患者的总生存（OS）和无事件生存期长于只接受化疗的患者，中位OS分别为34月和19月，中位无事件生存期分别为19.6个月和11.9个月(P=00018)。亚组分析显示，预后良好组和中等组患者更能获益。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年6月16日的说明书：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060
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艾代拉里斯(Zydelig)
复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)以及复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
他米巴罗汀(Amnolake)
他米巴罗汀适用于经染色体检查(检测t[15;17]易位)或基因检测(PML-RARA基因)确诊为再发或难治性急性前骨髓球性白血病(APL)的患者。需注意，对于初治APL患者以及经过本药品治疗获得完全缓解后复发的患者，其安全性与疗效尚未完全确立。
吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
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上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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