瑞士罗氏托珠单抗在国内获批上市了吗？

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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瑞士罗氏托珠单抗在国内获批上市了吗？目前，瑞士罗氏托珠单抗在国内已获批上市，患者朋友在国内凭借医院处方可以购买使用该药。罗氏托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，由罗氏和其控股公司日本中外制药联合开发。该药分别于2013年、2016年先后在中国获批用于治疗类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎（一种罕见病）。

托珠单抗自2009年起陆续在欧盟、美国、日本等多个国家和地区获准上市，获批适应症具体如下：（1）使用了至少一种其他改善病情的抗风湿病药物（DMARD）的药物后效果不佳的中度至重度活动性RA成年患者；（2）成人巨细胞动脉炎；托珠单抗由此成为首例经FDA批准的特别针对GCA的治疗产品。（3）活动性多关节性幼年特发性关节炎，适用人群为2岁及以上患者；（4）活动性全身型幼年特发性关节炎，适用人群为2岁及以上患者；（5）在接受CAR-T细胞疗法治疗后产生严重或威胁生命的CRS，适用人群为2岁及以上的儿童及成人患者；（6）除了上述已获批适应症外，罗氏正在推动托珠单抗用于治疗更多类型的患者。其中，该产品用于治疗系统性硬化病的临床研究已进展至后期。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年8月8日，说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125276

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