诺华鲁索替尼在中国上市了吗？

郭药师

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2025-01-21 17:03:16

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鲁索替尼可阻断JAK—STAT通路的激活，达到治疗骨髓增殖性疾病(MPD)的作用。鲁索替尼适用于国际预后积分系统(IPSS)中危-2组及高危组骨髓纤维化（MF）患者,可有效改善患者体质性症状,缩小脾脏体积,延长患者生存期。那么，诺华鲁索替尼在中国上市了吗？

2017年3月10日，鲁索替尼获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(亦称为慢性特发性骨髓纤维化)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

瑞士诺华公司是全球制药和消费者保健行业居领先位置的跨国公司。诺华公司致力于研究、开发和推广创新产品，帮助人类治愈疾病、减轻病痛和提高生活质量。诺华公司总部设在瑞士巴塞尔，业务遍及全球140多个国家和地区。

数据显示，MF患者接受鲁索替尼长达5年治疗（包括从研究的48周由最佳治疗转向鲁索替尼治疗的MF患者）表现出一个整体生存优势（意向治疗分析：死亡风险降低33%）。该研究中，接受鲁索替尼治疗的患者中有超过一半（53.4%）也经历了脾脏体积的显著缩小（≥35%），并且这一受益能够长期持续（中位持续时间3.2年）。

纤维化程度（MF病情控制中一个关键指标）在近一半的长期接受鲁索替尼治疗的患者群中得到改善（15.8%）或维持（32.2%）。近四分之一的患者（鲁索替尼治疗组有26.7%，从最佳疗法转向鲁索替尼治疗的患者组有24.4%）保持鲁索替尼治疗达5年。

已有研究结果显示,与传统治疗药物相比,鲁索替尼治疗骨髓纤维化具有缩小脾脏体积疗效好,显著改善患者体质性症状,如在确诊PMF 前1年内体重下降10％和(或)不能解释的发热或重度盗汗持续超过1个月,而且可部分逆转骨髓纤维化和延长患者生存期的优点。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年1月31日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202192

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