Enspryng在中国上市了吗？

Enspryng是第一个也是唯一一个获FDA批准治疗AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的皮下治疗方案，可由患者自己或护理人员，每4周皮下注射一次。同时，Enspryng是第一个也是唯一一个靶向抑制白细胞介素-6受体（IL-6R）活性治疗NMOSD的治疗方案。今天咱们来了解一下Enspryng在中国上市了吗？

2020年6月，罗氏在中国提交的视神经脊髓炎谱系疾病新药Enspryng上市申请，按优先审评审批程序第六十八条：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药拟纳入优先审评程序，并于2020年7月获得优先审评资格。

NMOSD是一种罕见的、终生的、使人衰弱的中枢神经系统自身免疫性疾病，常被误诊为多发性硬化症（MM）。NMOSD主要损害视神经和脊髓，导致失明、肌无力和瘫痪。在2项关键III期研究中，Enspryng作为一种单一疗法和作为基线免疫抑制剂治疗（IST）的附加疗法，在广泛的NMOSD患者群体中显示了强大的疗效，并显著降低了复发的风险。

Enspryng是一种人源化单克隆抗体，是唯一针对NMOSD的批准疗法，旨在靶向和抑制白介素6（IL-6）受体活性，据信在与NMOSD相关的炎症中起关键作用。使用新颖的循环抗体技术设计了治疗方法，与传统技术相比，该技术可延长抗体循环时间，每四周皮下给药一次。

Enspryng的III期阳性结果既有单一疗法，又与基线免疫抑制剂疗法同时使用，表明IL-6抑制是NMOSD的有效治疗方法。Enspryng的III期临床开发计划包括两项研究：SAkuraStar和SAkuraSky。Enspryng也已在加拿大，日本和瑞士获得批准。包括欧盟和中国在内的众多监管机构正在审查申请。

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