FDA将重新评估6个免疫疗法的加速审批

FDA重估免疫检查点抑制剂适应症

随着FDA继续进行全行业广泛评估，FDA加速批准过程中批准的六种免疫检查点抑制剂（ICIs）的适应症（后来在确认性临床试验失效）正在进行重新评估。

FDA周四表示，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）将于4月27日至29日举行为期3天的特别公开听证会，接纳专家评论和患者对这些药物的证据，这些药物用于治疗三重阴性乳腺癌（TNBC）、转移性泌尿上皮癌（mUC）、胃癌和肝细胞癌（HCC）。根据患者提供的证据，ODAC将考虑是否应撤回批准，是否应进行额外的试验。

具体药物及适应症

听证会将涉及2个阿替利珠单抗（atezolizumab，Tecentriq）适应症，3个派姆单抗（pembrolizumab，Keytruda）适应症，1个纳武单抗（nivolumab，Opdivo）适应症。具体而言，将审查这些适应症：

阿替利珠单抗-联合nab紫杉醇（Abraxane）治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性TNBC患者；并作为不能接受含顺铂的化疗的局部晚期或mUC患者的单一疗法；

派姆单抗是不能接受含顺铂的化疗的局部晚期或mUC患者的一种治疗方法；用于治疗表达PD-L1的复发性局部晚期或转移性胃或食管交界腺癌，且在接受2个以上先前治疗后进展的患者；用于原用索拉非尼（sorafenib，Nexavar）治疗的肝癌患者；

纳武单抗作为单药治疗先前接受索拉非尼治疗的肝癌患者。

从2020年12月开始，制药公司自愿撤销了一系列ICI适应症之后，FDA宣布了听证会，这是FDA所称的全行业加速肿瘤审批的一部分，“其中确认性试验没有证实临床益处”。

Bristol Myers Squibb和Merck愿自行撤销并表示，他们将分别停止纳武单抗和派姆单抗治疗转移性小细胞肺癌患者的适应症，这些患者的病情在铂类化疗和至少1种其他疗法后有所进展；AstraZeneca将撤销德瓦鲁单抗（durvalumab，Imfinzi）治疗局部晚期或化疗后或新辅助化疗或辅助化疗后12个月内进展的mUC患者的适应症；Genentech将撤销阿替利珠单抗治疗先前接受铂类化疗的mUC患者的适应症。

在加速审批计划下，药物比通过基于替代终点的常规审批更快地获得相应的适应症。制药公司随后被要求进行一项试验，确认临床益处；如果试验成功，FDA将授予定期批准状态。

参考文献：

https://www.onclive.com/view/fda-will-reassess-6-immunotherapy-accelerated-approvals