由Sunder等6进行的多中心、双盲、随机、安慰剂对照组临床试验(NCTO0501592)表明,经奥贝胆酸治疗的64名2型糖尿病合并NAFLD的患者,随机分为3组,包括低剂量组(25 mg,n=20)、高剂量组(50 mg,n=21)和安慰剂对照组(n=23)。经奥贝胆酸治疗6周后,各组中胰岛素敏感性﹑肝/体质量、肝酶、血脂等诸多指标显示明显差异。
该项研究中,3组患者的胰岛素敏感性分别增加了28.0%、20.1%和5.5%。高低剂量组患者在治疗后血清总胆固醇浓度水平显著降低,而血清总胆固醇较治疗前略有升高,但无显著性差异;此外,丙氨酸氨基转移酶和γ-谷氨酰转肽酶较治疗前有显著改善(P<0.05),而天门氨酸氨基转移酶治疗前后无显著变化。
该研究结果初步显示,奥贝胆酸对2型糖尿病合并NAFLD患者的胰岛素敏感性具有明显的改善效果,且可显著改善肝纤维化和肝酶学指标(P<0.05)。另外,试验过程中未出现有关不良反应,安全性和耐受性良好。
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