Elahere的注意事项

1、眼部疾病

ELAHERE 可引起严重的眼部不良反应，包括视力损害、角膜病变（角膜疾病）、干眼症、畏光、眼痛和葡萄膜炎。

61%接受 ELAHERE 治疗的卵巢癌患者发生眼部不良反应。9%的患者出现3级眼部不良反应，包括视力受损、角膜病变/角膜炎（角膜疾病）、干眼、畏光和眼痛；1例患者 (0.2%) 出现4级角膜病变。最常见 (≥5%) 的眼部不良反应为视觉损害 (49%)、角膜病变 (36%)、干眼 (26%)、白内障 (15%)、畏光 (13%) 和眼痛 (12%)[参见不良事件反应]。

至首次发生眼部不良反应的中位时间为1.2个月（范围：0.03至12.9）。在出现眼部事件的患者中，末次随访时49%完全缓解，39%部分改善（定义为严重程度较最严重级别降低一个或多个级别）。眼部不良反应导致0.6%的患者永久停用ELAHERE。

建议在 ELAHERE 治疗期间进行前驱用药以及使用润滑和眼用局部类固醇滴眼液 [参见用法用量]。建议患者在 ELAHERE 治疗期间避免使用角膜接触镜，除非有医疗保健提供者的指导。

在治疗开始前、前8个周期每隔一个周期和有临床指征时，将患者转诊至眼科护理专业人员进行眼科检查，包括视力和裂隙灯检查。如果出现任何新发或恶化的眼部体征和症状，立即将患者转诊至眼科护理专业人员。

监测眼部毒性，并根据眼部不良反应的严重程度和持续性暂停、减少或永久停用ELAHERE。[参见用法用量]。

2、肺炎

接受 ELAHERE 治疗的患者可能发生重度、危及生命或致死性间质性肺病 (ILD)，包括肺炎。

10%的 ELAHERE 治疗患者发生了非感染性肺炎，其中0.8%发生了3级事件，1例患者 (0.2%) 发生了4级事件。1例患者 (0.2%) 在肺炎和肺转移背景下死于呼吸衰竭。肺炎导致1%的患者 ELAHERE 减量，3%的患者中断给药，3%的患者永久停药。

监测患者是否出现肺部体征和肺炎症状，可能包括缺氧、咳嗽、呼吸困难或影像学检查发现的间质浸润。应通过适当的检查排除此类症状的感染性、肿瘤性和其他原因。对于发生持续性或复发性2级非感染性肺炎的患者，暂停 ELAHERE 治疗，直至症状消退至≤1级，并考虑降低剂量。所有发生3级或4级非感染性肺炎的患者均应永久停用 ELAHERE [参见用法用量]。无症状的患者可在密切监测下继续接受 ELAHERE 给药。

3、周围神经病变

在所有临床试验中，接受 ELAHERE 治疗的卵巢癌患者中有36%发生周围神经病变；2%的患者发生3级周围神经病变。周围神经病变不良反应包括周围神经病变 (19%)、周围感觉神经病变 (9%)、感觉异常 (6%)、神经毒性 (3%)、感觉减退 (2%)、周围运动神经病变 (1%)、神经痛 (0.4%)、多发性神经病 (0.2%) 和口腔感觉减退 (0.2%)。

至发生周围神经病变的中位时间为1.3个月（范围0.03至29.1）。在发生周围神经病变的患者中，末次随访时28%的患者完全缓解，13%的患者部分改善（定义为严重程度较最严重级别降低一个或多个级别）。周围神经病变导致0.4%的患者停用ELAHERE。

监测患者的神经病体征和症状，如感觉异常、刺痛或烧灼感、神经性疼痛、肌无力或感觉迟钝。对于新发周围神经病变或周围神经病变恶化的患者，根据周围神经病变的严重程度暂停给药、降低剂量或永久停用 ELAHERE [参见用法用量]。

4、胚胎-胎仔毒性

基于其作用机制，当对妊娠女性给药时，ELAHERE可导致胚胎-胎儿损害

女性，因为其含有遗传毒性化合物 (DM4) 并影响活跃分裂细胞。

告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在 ELAHERE 治疗期间和末次给药后7个月内采取有效的避孕措施 [见特殊人群用药]。