美国FDA完全批准Elahere治疗卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

导读：2024年03月22日，美国FDA已完全批准Elahere（mirvetuximab soravtansine）用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往接受过至多3种全身治疗方案。此次FDA的全面批准不仅为患者带来了新的治疗选择，也体现了对Elahere安全性和有效性的认可。Elahere是首个在铂类耐药卵巢癌患者上显示带来总生存期（OS）改善的疗法。

Elahere批准上市情况

2022年11月14日，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Elahere用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者之前接受过1到3种全身治疗方案。直到2024年03月22日，才完全批准。但是截至2024年4月11日，Elahere暂时还没有在中国获批上市。

Elahere的作用机制

Elahere的工作原理是靶向叶酸受体α（FRα），这是一种在卵巢癌中高度表达的细胞表面蛋白。一旦与FRα结合，Elahere就会被内化，抗体-药物链接被破坏，DM4（一种破坏细胞内微管的微管抑制剂）被释放，细胞崩溃并死亡。 

Elahere的治疗效果分析

在一项多中心、开放标签、活性对照、随机、双臂研究中，纳入453名患有铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。患者被允许接受最多三线的全身治疗。患者随机接受每 3 周静脉输注Elahere6mg/kg或研究者选择的化疗，直至疾病进展或不可接受的毒性。研究显示，Elahere组的中位总生存期(OS)为16.5个月，化疗组为12.7个月。Elahere组的组的中位无进展生存期(PFS)为5.6个月， 化疗组为4个月。Elahere组确认的总缓解率(ORR)为42%，化疗组为16%。

Elahere的用药指南

Elahere以静脉输注形式给药，需要遵循处方标签上的所有说明并阅读所有药物指南或说明书。常用剂量为6 mg/kg，调整后的理想体重 (AIBW)，每3周静脉输注一次，医生会决定需要治疗多少个周期。如果用药期间出现某些副作用，医生可能会改变、延迟或永久停止Elahere治疗。