Elahere

Elahere是一种针对叶酸受体α(FRα)的抗体偶联药物(ADC)，能够特异性地识别并结合到肿瘤细胞表面的叶酸受体α(FRα)上，释放出美登木素生物碱DM4，诱导细胞凋亡，实现对肿瘤细胞的精确打击。

药品称呼

商品名称：Elahere

通用名称：mirvetuximab soravtansine-gynx

全部名称：Elahere、mirvetuximab soravtansine-gynx

性状

澄清至略带乳光的无色溶液

剂型和规格

注射液：100 mg/20 mL(5 mg/mL)，装于单剂量小瓶中。

禁忌症

尚不明确

特殊人群用药

1、妊娠

风险总结

基于其作用机制，当对妊娠女性给药时，ELAHERE可导致胚胎-胎儿损害，因为其含有遗传毒性化合物 (DM4) 并影响活跃分裂的细胞。已知人免疫球蛋白 G(IgG) 可穿过胎盘屏障；因此，ELAHERE有可能从母体传播给发育中的胎儿。尚无妊娠女性使用 ELAHERE 的可用人体数据告知药物相关风险。未对 mirvetuximab soravtansine-gynx 进行生殖或发育动物毒性研究。告知患者对胎儿的潜在风险。

2、哺乳期

风险总结

尚无关于人乳汁中存在 mirvetuximab soravtansine-gynx 或对母乳喂养婴儿或乳汁生成影响的数据。由于母乳喂养婴儿可能发生严重不良反应，建议女性在 ELAHERE 治疗期间和末次给药后1个月内不要哺乳。

3、有生育能力的女性和男性

孕妇使用 ELAHERE 可能会对胚胎-胎儿造成危害。

妊娠试验

开始 ELAHERE 治疗前，验证有生育能力女性的妊娠状态。

避孕

女性：建议有生育能力的女性在 ELAHERE 治疗期间和末次给药后7个月内采取有效的避孕措施。

4、儿童用药

尚未确定 ELAHERE 在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年患者用药

在研究0417中接受治疗的106例患者中，44%的患者≥65岁。≥65岁和 < 65岁亚组中的≥3级不良反应发生率分别为49%和51%。与年轻患者相比，在≥65岁患者之间未观察到疗效或安全性存在有临床意义的差异。

群体药代动力学分析表明，年龄对 ELAHERE 的药代动力学无有临床意义的影响。

6、肾损害

对于轻度至中度肾损害 (CLcr 30-90 mL/min) 患者，不建议调整 ELAHERE 的剂量。尚不清楚重度肾损害（CLcr 15至 < 30 mL/min）或终末期肾病对 ELAHERE 的影响。

7、肝损害

中度或重度肝损害（总胆红素 > 1.5 ULN）患者避免使用ELAHERE。

对于轻度肝损害患者（总胆红素），不建议调整 ELAHERE 的剂量≤ULN且AST > ULN或总胆红素 > 1-1.5倍 ULN 和任何AST）。

储存条件

1、将 ELAHERE 小瓶直立储存在2℃-8℃ (36℉-46℉) 的冰箱中，直至在原始纸箱中制备时避光。

2、请勿冷冻或振摇。

3、ELAHERE 是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。

生产厂家

美国ImmunoGen,Inc.