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康奈非尼

康奈非尼(Encorafenib)

全部名称

康奈非尼、恩考芬尼、恩可非尼、Braftovi、Encorafenib

适应人群

患有BRAF-V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤、BRAF-V600E突变阳性转移性结直肠癌(CRC)、非小细胞肺癌患者。[ 详情 ]

规格: 75mg*42粒/盒
厂家: 法国Pierre Fabre

剂型: 胶囊

有效期: 24个月

温馨提示：外包装仅供参考，请在药师指导下购买和使用。药品信息仅供医学药学专业人士阅读

康奈非尼的概述

康奈非尼(Encorafenib)是由法国Pierre Fabre研发生产的一种口服小分子BRAF激酶抑制剂。

2018年康奈非尼获得了美国食品药品管理局(FDA)的上市批准。同年康奈非尼与比美替尼(binimetinib)的联合疗法获得欧盟委员会(EC)批准，这种联合疗法被用于治疗携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

2025年5月，相关研究显示康奈非尼+西妥昔单抗+化疗能够延长转移性CRC的生存期。

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康奈非尼说明书概述

康奈非尼针对BRAFV600E/V600K突变的精准治疗策略，进一步推动了癌症治疗向个体化和精准化方向发展。为携带BRAF突变的癌症患者提供了新的治疗选择，尤其是对于传统治疗无效或耐药的患者，带来了新的希望。

药品称呼

通用名称：康奈非尼、Encorafenib

商品名称：Braftovi

其他名称：恩考芬尼、恩可非尼

适应靶点

BRAFV600E、BRAFV600K基因突变(需经FDA批准的检测确认)。

适应症与适应人群

1、黑色素瘤

康奈非尼联合比尼替尼(比美替尼)治疗不可切除或转移性BRAFV600E/K突变阳性黑色素瘤成人患者。

2、结直肠癌(CRC)

康奈非尼联合西妥昔单抗(Cetuximab)及mFOLFOX6方案(氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂)，用于BRAFV600E突变阳性转移性结直肠癌的一线治疗(加速批准)。

联合西妥昔单抗，用于既往治疗失败的BRAFV600E突变阳性转移性结直肠癌成人患者。

3、非小细胞肺癌(NSCLC)

康奈非尼联合比尼替尼治疗BRAFV600E突变阳性转移性非小细胞肺癌成人患者。

规格与性状

规格：75mg*42粒/盒；

性状：硬明胶胶囊剂，米黄色帽印“A”，白色体印“LGX75mg”。

用法用量

1、黑色素瘤治疗

在开始使用康奈非尼治疗之前，必须确认肿瘤样本中是否携带BRAFV600E或V600K突变。

推荐剂量：每日一次，口服450mg，且需与比美替尼联合使用。

2、结直肠癌治疗

在启动康奈非尼治疗之前，需验证肿瘤样本中是否存在BRAFV600E突变。

推荐剂量：每日一次，口服300mg，建议与西妥昔单抗联合使用。

3、非小细胞肺癌治疗

在使用康奈非尼进行治疗前，应确保肿瘤或血浆样本检测到BRAFV600E突变。

建议剂量：每日一次，口服450mg，建议与比美替尼联合使用。

康奈非尼用法用量内容较多，建议您阅读完整内容。康奈非尼属于重要的抗肿瘤药物，应在医生指导下使用。

不良反应

在使用康奈非尼治疗过程中，患者可能会出现以下不良反应：

1、黑色素瘤(联合比尼替尼)

常见不良反应：部分患者可能会出现疲劳、恶心、呕吐、腹痛或关节痛等症状。

严重不良反应：少数患者可能出现心肌病、出血、QT间期延长或葡萄膜炎等情况。

2、结直肠癌(联合西妥昔单抗±化疗)

常见不良反应：患者可能会经历外周神经病变、腹泻、皮疹或出血等症状。

严重不良反应：极少数患者可能出现胃肠道穿孔或肝酶升高等情况。

3、非小细胞肺癌(联合比尼替尼)

常见不良反应：患者可能会出现疲劳、恶心、腹泻或肌肉骨骼疼痛等症状。

严重不良反应：少数患者可能出现颅内出血或心肌梗死等严重情况。

注意事项

1、心脏毒性

在治疗前及治疗过程中，需监测左心室射血分数(LVEF)。若出现心衰症状，需调整剂量。

2、出血风险

患者需警惕可能出现的消化道出血或颅内出血等情况。一旦发生严重出血，应立即停止用药，并咨询医生。

3、新发恶性肿瘤的风险

建议患者在治疗期间定期接受皮肤检查，并密切关注是否存在其他非皮肤恶性肿瘤(例如RAS突变阳性的肿瘤)的迹象。

4、胚胎毒性

育龄期女性在治疗期间及停药后2周内，应采取非激素类避孕措施，以避免妊娠。这是因为康奈非尼可能对胎儿造成伤害。

5、肝功能监测

每月需进行肝功能检查。如果检测结果显示AST或ALT水平达到或超过3级，应暂停用药，直至肝功能恢复正常。建议您阅读康奈非尼注意事项完整信息，遵医嘱正确用药。

特殊人群用药

1、妊娠期

孕妇需谨慎使用康奈非尼。目前缺乏关于妊娠期使用该药物的临床数据，但动物实验显示，高剂量的康奈非尼可能导致胚胎-胎儿发育异常，甚至在极高剂量下引发流产。因此，孕妇应避免使用此药，并且有生育潜力的女性应在使用前了解该药物对胎儿可能带来的风险。

2、哺乳期

目前尚无数据表明康奈非尼及其代谢物是否会通过人乳分泌，以及对母乳喂养婴儿或乳汁分泌的影响。鉴于母乳喂养的婴儿可能面临严重不良反应的风险，建议哺乳期女性在治疗期间及最后一次用药后2周内暂停哺乳。

3、具有生殖潜力的男性和女性

女性患者在治疗前需确认未怀孕，并在治疗期间及停药后2周内采取有效避孕措施。建议使用非激素类避孕方法，因为康奈非尼可能会降低激素避孕药的效果。此外，虽然高剂量的康奈非尼在动物实验中显示出对雄性生育力的潜在影响，但其对男性患者的具体影响尚未明确。

4、儿童用药

目前尚未确定康奈非尼在儿科患者中的疗效和安全性，不建议儿童使用该药物。

5、老年用药

在临床试验中，65岁及以上的老年患者使用康奈非尼联合治疗时，未显示出与年轻患者存在显著的疗效差异。老年患者通常无需调整剂量，但需密切监测其用药反应和耐受性。

6、肾功能损害

对于轻度至中度肾功能损害的患者，无需调整康奈非尼的剂量。对于严重肾功能损害的患者，尚无明确的剂量推荐，需谨慎评估其肾功能及药物代谢能力。

7、肝功能损害

对于轻度肝功能损害(Child-PughA级)的患者，无需调整康奈非尼的剂量。但对于中度(Child-PughB级)或重度(Child-PughC级)肝功能损害的患者，尚未确定推荐剂量，需谨慎使用。

禁忌症

尚未明确。

药物相互作用

1.其他药物对康奈非尼的影响

强效或中效CYP3A4抑制剂：避免合用，若无法避免，降低康奈非尼剂量。

强效CYP3A4诱导剂：避免合用。

2.康奈非尼对其他药物的影响

敏感CYP3A4底物：避免与CYP3A4底物(包括激素避孕药)合用，若无法避免，参考CYP3A4底物产品标签。

转运体：与OATP1B1、OATP1B3或BCRP底物合用时，可能需要调整药物的剂量。

3.延长QT间期的药物

避免与已知可延长QT/QTc间期的药物合用。

药物过量

尚未明确。

药代动力学

吸收过程

康奈非尼口服后，通常在2小时内达到血药浓度峰值。值得注意的是，食物的摄入不会对其生物利用度产生显著影响。

分布情况

该药物的蛋白结合率较高，约为86%，其在体内的表观分布容积为164升。

代谢途径

康奈非尼主要通过CYP3A4酶系统进行代谢，约占总代谢比例的83%。

排泄特点

在排泄方面，约47%的药物以代谢产物形式经粪便排出(其中5%为原形药物)，另有47%经尿液排出(2%为原形药物)。此外，其血浆半衰期约为3.5小时。

贮存方法

温度控制：康奈非尼的最佳储存温度为20℃至25℃。请注意避免将药物置于过高或过低的温度环境中，以免影响其疗效。

原装容器保存：建议始终将康奈非尼保存在其原装瓶中。原装瓶设计用于提供最佳的防潮、避光和稳定性保护，有助于维持药物的品质。

密封保存：每次使用后，请确保将药瓶紧密封好。这可以有效防止空气、湿气和其他污染物进入瓶内，从而保持药物的纯度和稳定性。

研发公司

法国Pierre Fabre

参考资料： FDA说明书更新于2025年3月12日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210496

[免责声明] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络，仅作信息交流之目的，文中观点不代表医伴旅立场，亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考，具体用药请咨询主治医师，本站只做信息展示，不销售药品。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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康奈非尼的注意事项与功效

康奈非尼是一种针对BRAF-V600E/V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤和结直肠癌的靶向治疗药物，其临床应用需要严格遵循特定注意事项以平衡疗效与安全性。本文将从用药注意事项、药物作用功效以及临床疗效三个方面，全面解析这一创新靶向药的关键特性，为临床合理用药提供参考。康奈非尼的注意事项使用康奈非尼需警惕多重风险因素，系统的监测和管理策略对预防严重不良事件至关重要。肿瘤发生风险监测治疗期间可能诱发新的皮肤和非皮肤恶性肿瘤，比如皮肤鳞状细胞癌，非皮肤恶性肿瘤需定期筛查，RAS突变阳性者应立即停药，这种风险与BRAF抑制剂的类效应相关。重要器官毒性管理比如QT间期延长，用药前需纠正电解质紊乱，定期心电图监测，严重出血需暂停用药。葡萄膜炎需眼科急会诊，视觉症状评估应纳入常规随访。特殊用药禁忌禁止单药使用，必须与比美替尼（黑色素瘤）或西妥昔单抗（结直肠癌）联合。强效CYP3A4抑制剂可使血药浓度升高27倍，需避免联用。激素避孕药效果可能被削弱，育龄女性需采用非激素避孕措施。康奈非尼的功效康奈非尼通过精准抑制突变BRAF蛋白，展现出独特的抗肿瘤机制和多重治疗优势。靶向作用机制选择性抑制BRAF-V600E/V600K突变蛋白，阻断MAPK信号通路异常激活。与MEK抑制剂比美替尼联用可预防 paradoxical MAPK通路激活，增强抗肿瘤效果。这种双重抑制策略显著提高治疗精准度。药代动力学特性口服生物利用度达86%，2小时达血药峰值。血浆蛋白结合率86%，半衰期3.5小时支持每日一次给药。与西妥昔单抗联用可协同抑制EGFR通路，增强结直肠癌治疗效果。治疗优势体现相比传统化疗，显著延长无进展生存期。与同类BRAF抑制剂相比，脱靶效应更少。灵活的给药方案（可随餐服用）提升患者依从性，为长期治疗创造条件。康奈非尼的疗效临床研究数据证实，康奈非尼在特定基因突变患者中具有显著的生存获益。黑色素瘤治疗数据III期COLUMBUS研究显示，与维莫非尼单药相比，康奈非尼联合比美替尼使中位无进展生存期延长，客观缓解率较高，显著优于对照组。结直肠癌治疗成果BEACON CRC研究表明，三联方案（康奈非尼+西妥昔单抗+比美替尼）中位总生存期延长，优于标准治疗。二联方案（康奈非尼+西妥昔单抗）确认的疾病控制率较高。黑色素瘤患者用药后生活质量评分显著改善，治疗相关不良事件导致的停药率较低，优于传统治疗方案。

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康奈非尼的副作用与缓解措施

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