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依库珠单抗(Eculizumab)

别称

     依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab

适应人群

     有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)、广泛性重症肌无力(gMG)、神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人患者,以及非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)的成人和儿童患者。

  • 规格: 300mg/30ml
  • 剂型: 注射剂
  • 厂家: 英国阿斯利康
  • 有效期: 24个月

温馨提示:外包装仅供参考,请在药师指导下购买和使用。药品信息仅供医学药学专业人士阅读

依库珠单抗(Eculizumab)的说明

依库珠单抗由阿斯利康研发生产,依库珠单抗于2018年9月在中国获批用于治疗成人和儿童PNH及aHUS,并于2022年11月正式上市。

在2023年6月,中国药监局(NMPA)批准其用于治疗抗AChR抗体阳性的难治性gMG成人患者,实现了重症肌无力治疗的大跨步。

依库珠单抗(Eculizumab)
药品别称
依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab
适应人群
有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)、广泛性重症肌无力(gMG)、神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人患者,以及非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)的成人和儿童患者。
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说明书概述

依库珠单抗是一种抑制末端补体C5的重组人源型单克隆抗体。它的主要作用机制是与补体C5结合,阻碍C5转化酶对C5的裂解,阻断C5a和C5b-9(膜攻击复合物)的形成,阻止细胞溶解。

药品称呼

通用名:依库珠单抗

商品名称:Soliris

国内药名:舒立瑞

全部名称:依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab

禁忌

有记录的超敏反应

未解决的严重脑膜炎奈瑟菌感染或未接种N脑膜炎疫苗的患者(除非延迟治疗的风险大于脑膜炎球菌感染的风险)

贮藏

1、未使用的小瓶

存放在2-8ºC(36-46ºF)的冰箱中;不要冻结或摇动

2、避光

在控制的室温(不超过25°C [77°F])下只能在原始纸箱中存储最多3天

请勿在纸箱上标明的失效日期后使用

3、稀释溶液

在2-8°C(36-46°F)的冰箱中存放长达24小时

作用机制

互补蛋白C5的单克隆封闭抗体; 抑制裂解C5a和C5b,从而防止末端补体复合物C5b-9,从而防止RBC溶血

抑制PNH患者的终末补体介导的血管内溶血和aHUS患者的补体介导的血栓性微血管病(TMA)

疗效和安全

该研究是一项多国、双盲、平行组、时间-事件研究,在水通道蛋白-4(AQP4)自身抗体阳性的NMOSD患者中开展,评估了Soliris相对于安慰剂的疗效和安全性。研究中,招募了143例成人NMSOD患者,他们以2:1的比例随机分配接受Soliris和安慰剂治疗,该研究的主要终点是由独立审查委员会评估的首次试验复发时间。

Ⅲ期临床试验结果显示,该研究到达其主要终点。与安慰剂相比,Soliris(Eculizumab)治疗使NMOSD复发的风险降低了94.2%。在接受Soliris(Eculizumab)治疗的患者中有97.9%没有复发,而接受安慰剂治疗的患者只有63.2%。

同时,接受Soliris(Eculizumab)治疗患者的年复发率出现显著降低了,其降低了95.5%,达到试验的关键次要点。其安全性与先前的试验结果一直,使用Soliris(Eculizumab)治疗NMSOD患者取得了显著的疗效。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/ebcd67fa-b4d1-4a22-b33d-ee8bf6b9c722/spl-doc?hl=Soliris

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