依库珠单抗适应症,功效与作用,用量,疗效,副作用,注意事项,价格

药物成分

1、活性成分：依库珠单抗。

2、辅料：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、聚山梨醋 80、注射用水。

上市信息

2007年3月16日，依库珠单抗获得美国食品药品管理局批准上市。

2007年6月20日，依库珠单抗获得欧洲药物管理局批准上司。

2010年，依库珠单抗获得日本医药品医疗器械综合机构批准上市。

2018年9月4日，依库珠单抗获得中国国家药品监督管理局批准。

适应症

依库珠单抗(Eculizumab)适用于治疗儿童及成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血尿毒症综合征。

功效与作用

依库珠单抗(Eculizumab)是一种抑制末端补体成分活化的重组人源型单克隆抗体，能特异性地键合到人末端补体蛋白C5，通过抑制人补体C5向C5a和C5b的裂解以阻断炎症因子C5a的释放及C5b-9的形成。

用法用量

一、阵发性睡眠性血红蛋白尿症

1、初始期：前4周每周一次静脉输注600mg，在25-45分钟内输完。

2、维持期：第5周静脉输注900mg，在25-45分钟内输完，后续每14±2天静脉输注900mg，在25-45分钟内输完。

二、非典型溶血尿毒症综合征

1、初始期：前4周每周一次静脉输注900mg，在25-45分钟内输完。

2、维持期：第5周静脉输注1200mg，后续每14±2天静脉输注1200mg，在25-45分钟内输完。

三、儿童患者

1、30至<40kg：初始期每周600mgx2周，维持期第3周900mg，后续每2 周900mg。

2、20至<30kg：初始期每周600mgx2周，维持期第3周600mg，后续每2周600mg。

3、10至<20kg：初始期每周 600mgx1周，维持期第2周300mg，后续每2周300mg。

4、5至<10kg：初始期每周300mgx1周，维持期第2周300mg，后续每3周300mg。

疗效

在两项前瞻性2期试验中，研究依库珠单抗治疗非典型溶血尿毒综合征的效果，试验中纳入的患者年龄大于12岁，治疗期为26周，并于扩展期接受了长期治疗。

试验分为1组和2组，试验1中有17例，试验2中有20例接受了依库珠单抗治疗。结果显示治疗中位时长分别为64周和62周。依库珠单抗治疗后，患者血小板计数增加。

在试验1中，血小板计数从基线至26周时平均增加为73×10^9/L，在试验2中，维持在无血栓性微血管病事件的状态的患者占到了80%。

副作用

1、感染和侵袭性疾病：肺炎、上呼吸道感染、鼻咽炎、尿路感染、口腔疱疹。

2、血液和淋巴系统病：白细胞减少症、贫血、血小板减少症、淋巴细胞减少症。

3、免疫系统疾病：严重过敏反应、超敏反应。

4、精神疾病：失眠、抑郁、焦虑、情绪波动。

5、血管疾病：高血压、低血压、潮热、静脉疾病。

6、呼吸系统及隔疾病：咳嗽、咽喉痛、呼吸困难、鼻塞、流涕。

7、胃肠道疾病：腹泻、呕吐、恶心、腹痛、便秘、消化不良、腹胀。

8、全身性疾病：发热、寒颤、疲劳、水肿、无力、输液部位疼痛。

常见副作用的处理措施

1、头痛：可以尝试改变姿势、休息、冷敷或热敷等方式缓解头痛。

2、鼻咽炎：保持室内空气流通，多饮水，适当补充维生素C。

3、背痛：保持良好的生活习惯，避免久坐、久站，适当进行锻炼，如瑜伽、太极拳等。

4、恶心、呕吐：饮食清淡，少量多餐，避免进食油腻、辛辣的食物，必要时可在医生指导下使用止吐药物。

5、疲劳：保证充足的睡眠，适当休息，避免过度劳累。

6、高血压：保持良好的饮食习惯，如低盐饮食，同时适量运动，避免情绪波动，还要按时测量血压，如血压持续升高应及时就诊。

7、腹泻：饮食宜清淡，避免进食油腻、辛辣、刺激性食物，多喝水保持水分平衡。

8、贫血：适当多摄入富含铁、维生素B12和叶酸的食物，如红肉、绿叶蔬菜、豆类等。

9、尿路感染和上呼吸道感染：多饮水，保持良好的个人卫生习惯。

10、疲劳：保证充足的睡眠，适当休息，避免过度劳累。

注意事项

1、脑膜炎球菌感染：接受依库珠单抗治疗前至少2周接种脑膜炎球菌疫苗，以降低感染风险。用药期间应针对脑膜炎球菌感染的早期征象进行监测。

2、输液反应：发生重度输液反应的患者中，应中止给药并给予适当的药物治疗。

价格

亚力兄Alexion生产的依库珠单抗，300mg出口土耳其版本的目前参考价格大约是9450元一盒。

规格

300mg(30ml)/瓶，稀释后供输注溶液的终浓度为5mg/mL。

储存

可放置在2~8℃的冰箱中保存，不可以冷冻，同时应置于原包装中以避光保存。在冰箱冷藏条件下取出时仅可在25℃以下单次放置最多2天，随后应立即使用。

有效期

30个月。依库珠单抗不含有防腐剂，稀释后应立即使用，稀释后的溶液在2-8°C、24小时内保持稳定。

参考文献：

谢婷婷，余自华. 依库珠单抗在儿童非典型溶血尿毒综合征中的应用. 中华实用儿科临床杂志，2018，33(17):1351-1353. DOI:10.3760/cma.j.issn.2095-428X.2018.17.017

相关热文推荐：依库珠单抗能治好非典型溶血尿毒综合征吗?