达洛鲁胺薄膜片治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的效果

前列腺癌发病率位列中国男性常见恶性肿瘤的第六位。前列腺癌经雄激素剥夺治疗（ADT）治疗后，即使体内睾酮的含量降低到非常低的水平也会出现疾病进展，此时传统影像学手段并未发现远处转移，这一阶段被称为去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。对于nmCRPC患者，达洛鲁胺薄膜片Nubeqa组在统计学上显示出显著的总生存获益。此外，与安慰剂相比，达洛鲁胺薄膜片Nubeqa延迟了癌症相关症状的发作和随后的化疗。延长随访时间后，安全性和耐受性良好，并与试验ARAMIS的初始分析结果一致。

达洛鲁胺薄膜片Nubeqa有更强的AR亲和力，Nubeqa为其他ARi的8-9倍：临床前研究显示，在以AR扩增和过表达为特征的CRPC模型中，Nubeqa表现出了更强的抗肿瘤活性。达洛鲁胺薄膜片Nubeqa特有的柔性连接子和极性基团赋予使其可以最大限度减少血脑屏障的穿透，仅为其他新型ARi的1/10：临床前研究证明，达洛鲁胺薄膜片Nubeqa在大鼠的脑/血中浓度比值为8%，仅为其他新型ARi的1/108。

达洛鲁胺薄膜片治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的效果：在一项双盲、安慰剂对照试验中，研究组招募了1509名非转移性、去势抵抗性前列腺癌男性患者，将其按2：1随机分配，其中955名接受达洛鲁胺薄膜片Nubeqa治疗，554名接受安慰剂治疗，同时两组均继续接受雄激素剥夺治疗。当主要终点疗效明确后，安慰剂组患者可交叉接受开放标签的达洛鲁胺薄膜片Nubeqa治疗。

中位随访29.0个月后，在解除双盲时，仍在接受安慰剂治疗的170名患者全部转用达洛鲁胺薄膜片Nubeqa治疗。达洛鲁胺薄膜片Nubeqa组的3年总生存率为83%，安慰剂组为77%。达洛鲁胺薄膜片Nubeqa组的死亡风险比安慰剂组降低31%，差异显著。达洛鲁胺薄膜片Nubeqa组的其他次要终点，包括首次出现症状性骨骼事件的时间和首次使用细胞毒性化疗的时间，均显著优于安慰剂组。两组患者的不良事件发生率相差不大，未发生新的安全事件。

由此可知，对于无转移性、去势抵抗性的前列腺癌患者，接受达洛鲁胺薄膜片Nubeqa治疗的3年生存率显著高于安慰剂治疗，且安全性好。

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