信迪利单抗说明书

【药品名称】信迪利单抗，信迪利单抗注射液，达伯舒，Sintilimab

【适应症】品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

【药品规格】10ml:100mg

【用法用量】本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为 200mg，每 3 周给药一次，直至出现 疾病进展或产生不可耐受的毒性。 本品静脉输注时间应在30～60 分钟内。本品不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。

【副作用和不良反应】接受信迪利单抗治疗的 540 例患者中所有级别的不良反应发生率为 86.1%，发生率≥10%的不良反应包括：发热、贫血、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、乏力、 白细胞计数降低。3 级及以上不良反应发生率为 30.6%，发生率≥1%的包括：肺部感染、贫血、脂肪酶升高、 血小板计数降低、肺炎、中性粒细胞计数降低、低钠血症、γ-谷氨酰转移酶升高、感染性肺 炎、上消化道出血、淋巴细胞计数降低。

【注意事项】

免疫相关性肺炎：已经在本品治疗中观察到了免疫相关性肺炎，包括致死病例。应监测患者是否有肺炎症状和体征，如呼吸困难、缺氧表现、咳嗽、胸痛等，以及放射学改变（例如局部毛玻璃样混浊、斑块样浸润）。

免疫相关性腹泻及结肠炎：在接受本品治疗的患者中有免疫相关性腹泻的报告。应监测患者是否有免疫相关性结肠炎相关症状和体征，如腹痛、腹泻、粘液便或血样便，并排除感染和疾病相关性病因。

免疫相关性肝炎：在接受本品治疗的患者中有免疫相关性肝炎报告。应定期（每个月）监测患者肝功能的变化及肝炎相应的症状和体征，并排除感染及与基础疾病相关的病因。如发生免疫相关性肝炎，应增加肝功能检测频率。

【贮藏】将药瓶于 2~8℃的冷藏环境下保存在原包装中，避光、避免冷冻、避免震荡。

以上为信迪利单抗说明书，请在医生指导下正确用药。

注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。