多发性硬化症药物那他珠单抗皮下注射制剂获欧盟批准上市

2021年4月7日，Biogen宣布，欧盟委员会(EC)已批准TYSABRI®（那他珠单抗）皮下注射制剂治疗复发缓解型多发性硬化症(MS)的上市申请。

TYSABRI是唯一提供两种给药途径选择的多发性硬化症高效治疗方案，可以为患者和医生提供最适合其个体需求的给药途径。无论采用何种给药方法，Tysabri的给药剂量均为300 mg，每4周一次。

基于治疗的长期数据、已确定的临床获益和充分表征的安全性特征，TYSABRI新的给药途径皮下注射与静脉(IV)制剂有相当的疗效和安全性。不仅如此，与之前批准的静脉（进入血流）制剂相比，皮下注射制剂不受地点限制，给药时间缩短。患者可以在输注中心以外的环境中在更短的时间内给药，并且在前6次给药后甚至不需要观察期。

Tysabri疗法于2006年在欧洲获批用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）。在美国，Tysabri获批用于治疗RMS，除高度活动性复发缓解型多发性硬化症(RRMS)外，还包括临床孤立综合征和活动性继发性进展性MS。此次欧盟批准是基于临床试验DELIVER和REFINE的数据，这些试验在约350例RRMS和SPMS患者中比较了Tysabri的皮下和静脉给药形式的疗效等情况。

这些数据表明，两种途径的有效性相似，且药代动力学和药效学特征一样。两种途径的安全性特征也相似，但观察到皮下途径可能发生注射部位疼痛。Tysabri的常见副作用包括头痛、恶心、尿路感染、抑郁和关节痛。该药物还可能增加进行性多灶性白质脑病(PML)的风险。

Biogen首席医疗官Maha Radhakrishnan医学博士说：“Tysabri是一种值得信赖的高效疗法，对MS患者具有良好的安全性。近15年的真实世界经验有助于加强其降低MS疾病活动度的有效性，表明早期治疗可带来更好的临床结果。”

参考资料：Under-the-skin Injection of Tysabri Approved in Europe