赛可瑞(克唑替尼)是由辉瑞公司研制的抑制Met/ALK/ROS的ATP竞争性的多靶点蛋白激酶抑制剂。临床试验分析了赛可瑞(克唑替尼)治疗ALK阳性晚期非鳞状NSCLC的效果。
试验纳入局部晚期的,复发的或转移性的非鳞状NSCLC,患者被随机分配,一部分接受克唑替尼治疗,每次服用250mg,每日两次。另一部分接受培美曲塞治疗,500mg/m2,再加上顺铂,75mg/m2,或卡铂,AUC为5-6——所有患者均接受每3个星期最多6个疗程的治疗。直到有下列情况出现,即RECIST定义为疾病进展,产生不能承受的毒性,患者不愿继续治疗或死亡时,该治疗才被停止。出现疾病进展后,可以允许接受克唑替尼治疗的病人继续使用该药,或之前使用化疗药物的病人使用克唑替尼。
试验结果:克唑替尼组的中位PFS为10.9个月,而化疗药物组中位PFS只有7个月。克唑替尼组的其ORR值也更高(74%vs45%)。克唑替尼组的客观应答快速而持久,其与化疗药物组的中位应答时间分别为6.1周和12.1周,中位持续时间分别为49周和22.9周。68%的患者还在随访中,两组在总生存(OS)上都没有达到统计学显著差异。克唑替尼和化疗组的1年生存率可能性分别为84%及79%。赛可瑞(克唑替尼)最常见的不良反应是视力障碍(71%),腹泻(61%),水肿(49%)。化疗药物最常见的不良反应是恶心(61%),疲劳(38%)及食欲减退(35%)。
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