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阿特珠单抗(特善奇)是针对蛋白质程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的IgG1 同种型的完全人源化的工程化单克隆抗体。2019年3月8日FDA加速批准阿特珠单抗联合白蛋白-紫杉醇联合用于PD-L1阳性、转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。多项临床试验证实了阿特珠单抗治疗晚期乳腺癌有着较好的效果。
一项代号PCD4989g的多中心非盲一期研究探讨了单用阿特珠单抗(特善奇、Tecentriq)对转移性三阴性乳腺癌患者的安全性、临床有效性和生物标志。
该研究入组了116例患者,每3周静脉注射阿特珠单抗(特善奇、Tecentriq),直至毒性反应不可接受或临床无效。
结果发现,治疗相关不良事件73例(63%),其中1~2级58例(79%),大多数不良事件发生于治疗第一年。21例一线治疗患者与94例二线治疗患者相比,客观缓解率较高(24%比6%)。中位缓解持续时间为21个月(范围3~至少38个月)。一线治疗患者的中位总生存时间为17.6个月(95%置信区间:10.2~尚未死亡)。中位无进展生存时间:按照RECIST为1.4个月,按照免疫相关疗效标准(irRC)为1.9个月。 肿瘤免疫细胞浸润水平高(>10%)与客观缓解率较高和总生存时间较长独立相关。PD-L1阳性肿瘤浸润免疫细胞比例≥1%的91例患者与<1%的21例患者相比:客观缓解率较高:12%比0总生存时间较长:10.1比6.0个月。
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