奥法木单抗获美国FDA批准用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）的治疗！

美国食品药品监督管理局（FDA）于2016年1月19日批准了奥法木单抗（Arzerra）可用于复发性/进展性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的延长治疗，并且这些患者先前接受过至少2种疗法达到了完全缓解或部分缓解。早些时候，该药被批准用于先前未经治疗且不适合氟达拉滨疗法的或氟达拉滨与阿伦单抗治疗后复发的CLL患者。

奥法木单抗(Ofatumumab) 为全人源化抗CD20单克隆抗体。可特异性地与CD20小分子和CD20细胞外环结合。CD20在正常B淋巴细胞和CLL的B细胞上表达，它不会从细胞表面脱落也不会因与抗体结合后而中和。体外实验表明，Arezerra的Fab区域与CD20分子结合，Fc区介导免疫效应使B细胞溶解。数据显示，其主要通过补体依赖的细胞毒性作用和抗体依赖性细胞介导毒性作用导致细胞溶解。

该试验共计纳入474名患者并按照1：1随机分配至奥伐木单抗组（n=238）和观察组（n=236）。中位年龄为64.5 岁（范围33-87）。奥伐木单抗组的患者曾接受中位数为2的疗法治疗（范围：2-5）.研究人员评估了奥法木单抗组和观察组的中位PFS，分别为29.4个月（95% CI：26.2，34.2）和15.2个月（95% CI：11.8，18.8）[HR：0.50（95% CI： 0.38， 0.66），p< 0.0001]。

在奥伐木单抗组中，最常见的不良反应包括输液反应、中性粒细胞减少症和上呼吸道感染，并且33%的患者被报道出现严重不良反应。最常见的严重不良反应是肺炎、发热和中性粒细胞减少（包括发热性中性粒细胞减少症）。

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