信迪利单抗联合化疗明显改善食管鳞状细胞癌总生存期

食管鳞状细胞癌，指的就是食道出现了恶性肿瘤病变，它是一种常见的恶性食道疾病，具有很强的致命性。针对于食管鳞状细胞癌之类的恶性肿瘤性疾病，目前临床医学上主要是采取手术以及化疗配合治疗。早期手术治疗的疗效明显，可以控制癌细胞的扩散及转移，提高了疾病的治愈率。

对于不可切除、局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者，在化疗中加入sintilimab (Tyvyt，信迪利单抗)作为一线治疗，与化疗相比，显著提高了总生存期(OS)。无论PD-L1的表达状态如何，与单独化疗相比，信迪利单抗联合顺铂+紫杉醇或顺铂+ 5-氟尿嘧啶均具有临床意义的改善。

“化疗是目前治疗食管鳞状细胞癌的主要方法，近年来，免疫疗法为这类癌症的治疗带来了新希望。部分PD-1抑制剂在中国获批，作为食管鳞状细胞癌患者的二线治疗。ORIENT-15研究的中期结果令人鼓舞，该研究表明，无论PD-L1状态如何，sintilimab（信迪利单抗）联合化疗作为一线治疗延长了食管鳞状细胞癌患者的总生存期”北京大学肿瘤医院及研究所Shen Lin教授在一份新闻稿中表示。

为什么信迪利单抗能明显改善治疗效果？

sintilimab（信迪利单抗）是一种免疫球蛋白G4单克隆抗体，能够与T细胞表面的PD-1分子结合并阻断PD-1/PD-L1通路。该药物旨在重新激活T细胞以消除癌细胞。

在这项全球、双盲、多中心的3期临床试验中（ ORIENT-15 试验），研究人员对一线治疗不可切除、局部晚期、复发或转移性ESCC患者使用信迪利单抗加化疗vs安慰剂加化疗进行了研究。在进行中期分析时，659例患者被纳入试验。患者按1:1的比例随机接受信迪利单抗/化疗或化疗。

Sintilimab（信迪利单抗）根据体重给药；体重在60公斤以下的患者，每3周的第1天给予3 mg/kg，体重在60公斤以上的患者（包括60公斤），每3周给予200 mg/kg。在每3周的第1天给予顺铂75 mg/㎡。在第1个周期时，每3周的第1天和第8天给予紫杉醇87.5 mg/㎡，之后，每3周的第1天给予175 mg/㎡。每3周的第1天至第5天给予氟尿嘧啶800 mg/㎡。

此前，在中国，sintilimab（信迪利单抗）已被批准用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者，这些患者接受过2线治疗或全身化疗；联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者；并联合吉西他滨和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒®），2018年12月24日国家药品监督管理总局批准上市，该药物的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。2019年2月22日，达伯舒正式在中国内地上市。而且，信迪利单抗注射液成为唯一进入国家医保目录的PD-1单抗。希望信迪利单抗能够造福更多的癌症患者，为病患减轻痛苦。

参考资料：

Sintilimab in combination with chemotherapy meets overall survival primary endpoint in the global phase 3 ORIENT-15 study for the first-line treatment of esophageal squamous cell carcinoma. News release. Innovent Biologics, Inc. June 22, 2021. Accessed June 25, 2021. https://prn.to/3qsQA22

Sintilimab or placebo with chemotherapy in esophageal squamous cell carcinoma (ORIENT-15). ClinicalTrials.gov. Updated February 2, 2021. Accessed June 25.