阿替利珠单抗国内获批一线治疗肺癌新适应症

在我国，肺癌发病率在男性中排名第一，在女性中排名第二。肺癌发展迅速、症状突出，为患者带来了极大的痛苦。目前，免疫疗法主要是通过药物激活自身的免疫系统来杀伤癌细胞，PD-L1抗体是如今医学界的研究热点。

中国国家药品监督管理局（NMPA）已经正式批准了罗氏PD-L1抗体药物Tecentriq（泰圣奇，通用名：Atezolizumab，阿替利珠单抗）联合培美曲塞和铂类化疗用于转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。本次获批的适应症主要是PD-L1高表达且无EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC。

2016年5月，美国FDA批准了阿替利珠单抗用于治疗膀胱癌，除此之外，阿替利珠单抗还在尿路上皮癌、广泛期小细胞肺癌等疾病领域斩获多个适应症。其中部分适应症的治疗方案被FDA授予了优先审评资格。

2020年2月，阿替利珠单抗在中国获批联合化疗用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。同年10月，阿替利珠单抗在中国获批用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。

阿替利珠单抗是一种人源化靶向程序性死亡配体1（PD-L1）的IgG1单克隆抗体，可与PD-L1结合，并允许PD-L1与其他配体(PD-L2)结合,而PD-L2可以在预防严重的免疫不良反应事件中起到重要作用。

此次获批治疗NSCLC，主要依据是全球、多中心、III期临床试验IMpower110的研究结果。

在该项研究中，入组572例患者，其中，PD-L1表达最高的EGFR和ALK野生型肿瘤患者有205例。患者以1:1的比例随机接受阿替利珠单抗、培美曲塞或吉西他滨联合卡铂或顺铂治疗。该研究的主要终点为总生存期（OS）。

研究结果表明：与培美曲塞或吉西他滨联合卡铂或顺铂组相比，阿替利珠单抗能够明显提高PD-L1高表达（TC≥50%或IC≥10%）的野生型IV期NSCLC患者的中位总生存期（OS），降低患者的死亡风险；中位缓解时间为38.9个月，缓解患者当中有半数以上的患者缓解时间达到3年以上。

罗氏制药中国总裁周虹表示：“根据WHO的最新数据，中国每年新发肺癌人数82万，位居全球第一，我国肺癌患者依然存在巨大的治疗需求。阿替利珠单抗的非小细胞肺癌适应症在中国获批，见证了中国政府加快创新药品的审评审批、解决患者临床迫切需求的决心与行动。”

参考资料

[1].张颖,曾小慧,万小敏,易利丹,彭烨,王李婷,秦淑霞,申亚男,谭重庆. 阿替利珠单抗治疗转移性非小细胞肺癌的成本效用分析[J]. 中国医院药学杂志,2021,41(08):828-832.

[2].非鳞肺癌免疫新疗法阿替利珠单抗+化疗获美国FDA批准[J]. 中国肿瘤临床与康复,2020,27(02):246.

[3].新浪网.https://med.sina.com/article_detail_100_1_99208.html.