糖尿病患者福音来啦！FDA批准首个可替代的胰岛素生物仿制药！

糖尿病发展到一定程度就可能要长期使用胰岛素，因此胰岛素的价格一直是糖尿病患者关注的焦点。

美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一种可替代的胰岛素Semglee（甘精胰岛素注射液），它可以替代Lantus（来得时甘精胰岛素注射液），在药店就可以购买，并且无需单独开处方。Semglee获批后，糖尿病患者就可以在药店买到更便宜的胰岛素了。

Semglee可以控制2型糖尿病成人患者以及1型糖尿病成人和儿童患者的高血糖。

早在2020年6月，作为甘精胰岛素的替代药物，Semglee就获得了批准。现在，Semglee成为了一种“可替代的生物仿制药”，这就意味着它与参照产品没有临床意义上的区别，可以替代参照产品（即Lantus），而不需要额外处方，就像一般的仿制药一样，受到国家药房法的保护。

FDA表示：“生物仿制药和可替代的生物仿制药可以降低医疗成本，就像仿制药降低成本一样。在美国上市的生物仿制药的初始标价通常比参照产品的相对标价低15%至35%。”

Semglee的规格有2种，10毫升和3毫升的预填充笔，每天皮下注射一次。最常见的副作用是低血糖、水肿、脂肪代谢障碍、体重增加和过敏反应。

这是FDA首次批准的“可替代”生物仿制药，Semglee是一种在活细胞内制造的注射生物药的类似仿制品。Semglee每年可以为糖尿病患者和健康计划节省数百万美元，还可以鼓励其他制药商生产更多的生物仿制药。健康数据公司IQVIA预计，从2020年到2024年，美国因生物仿制药的增加将节省1000亿美元。

FDA同意Viatris公司的Semglee可替代广泛使用的速效胰岛素（Lantus）。另外，仿制药巨头Viatris及其合作伙伴Biocon公司的第2种可替代的长效胰岛素生物仿制品也即将获批。

对于大多数患者而言，糖尿病是一种终身性质的疾病，患者可能需要长期注射胰岛素来控制血糖。仿制药的治疗效果不次于原研药，还能减轻很多患者的经济负担，是一个不错的选择。

参考资料：

https://abcnews.go.com/Health/wireStory/fda-automatic-generic-swap-brand-insulin-79127706 https://www.medscape.com/viewarticle/955613