胰岛素生物仿制药上市，这5大“关键”问题必须知道！

7月28日，FDA批准了Viatris公司的Semglee(甘精胰岛素注射液)，成为首个可替代的胰岛素生物仿制药。在药店就可以购买，而且不需要额外开处方。

在美国，每天大约有800万人需要注射胰岛素来治疗1型或2型糖尿病，但是对于很多家庭来说是沉重的经济负担。Semglee获批后，糖尿病患者就可以在药店买到更便宜的胰岛素了。

目前，3家制造商占全球胰岛素供应量的95%以上，2001年至2018年期间，胰岛素产品的平均标价每年上涨约11%。可替代胰岛素生物仿制药上市后，将加入市场竞争，这有助于降低医疗成本，改善糖尿病患者的预后。

胰岛素生物仿制药将惠及更多的糖尿病患者，我们需要了解关于胰岛素生物仿制药上市的5个关键问题：

1.什么是生物仿制药?

生物仿制药是经FDA批准的生物制剂，与FDA批准的现有生物制剂(参考产品)高度相似，同样安全有效。像非专利药一样，生物仿制药与参考产品具有相同的临床效果，而且价格更低。但是，小分子仿制药是由化合物制造的，与之不同，生物制剂是由活细胞制造的（分子更大、更复杂），因此不能被完全复制，所以被称为“生物仿制药”。

2.什么是可替代名称?

它既不是临床名称，也不代表可替代的生物仿制药在临床上就优于不可替代的生物仿制药。相反，可替代性是美国独有的一种监管名称，主要通过向FDA提交额外的数据来实现。

“可替代性”对药剂师的实际意义非常大。根据各自的州法律(例如，药剂师级替代法)，可替代性允许药剂师自动更换可替代的生物仿制药来替代参考产品，无需咨询开药医生。

3.为什么国家法规很重要？

由于药房法律法规属于州级管理，生物仿制药的可替代性政策可能因州而异。目前，所有50个州和哥伦比亚特区都有与可替代性相关的法律，包括与供应商通知/许可、患者沟通和文件实践相关的要求。此外，某些州要求只有在成本较低的情况下才能更换可替代的产品，这就需要药剂师更加深入地了解相关情况，以及对患者自费成本的影响。

4.财务方面很复杂

在美国，成本和报销是采用胰岛素生物仿制药的主要驱动因素。尽管胰岛素生物仿制药的价格预计会低于品牌胰岛素，但市场竞争将会非常激烈。胰岛素是目前市场上回扣最多的产品之一，这就意味着在某些情况下，总价和净价之间的差距会超过50%。

尽管总价格是公开的，但很难知道净价格是多少，而且药品福利管理(PBM)和支付机构的价格差别明显，增加了财务方面的复杂性。

再有，一些胰岛素制造商推出了授权仿制药（品牌胰岛素的低价版本），因此，供应商必须根据胰岛素的品牌、授权仿制药和可替代生物仿制药进行选择。

而且，药剂师必须了解各种相关政策。另外，药剂师可以根据患者的实际情况，帮助他们选择可替代的、价格更低的治疗方案。

5.对患者进行教育很关键

研究表明，目前患者以及一些医疗保健提供者对生物仿制药的认识和理解很低。

药剂师可以通过FDA生物仿制药网站、AAM生物仿制药委员会以及Cardinal Health等合作伙伴提供的可用资源，增加对生物仿制药的了解。

药剂师也可以参考“紫皮书”，里面包含所有FDA许可的生物制剂的官方数据，包括参考生物制剂、生物仿制药和可替代生物仿制药。

参考资料：

Why John O'Brien Took Interest in Leading NPC (pharmacytimes.com)