FDA接受默克公司新申请，“K药”用于治疗MSI-H/dMMR晚期子宫内膜癌

子宫内膜癌始于子宫内膜，是子宫内最常见的一种癌症。据估计，2020年全世界子宫体癌新发病例超过41.7万例，死亡病例超过9.7万例（其中包括子宫内膜癌和子宫肉瘤；超过90%的子宫体癌发生于子宫内膜）。在美国，预计2021年子宫体癌新发病例将超过6.6万例，死亡病例接近1.3万例。

如今，患子宫内膜癌的人数持续增加，大约30%的子宫内膜癌属于微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)型子宫内膜癌。转移性子宫内膜癌(IV期)的5年相对生存率约为17%。

8月10日，默克公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经接受了Keytruda（可瑞达）的补充生物制剂许可申请(sBLA)，用于单药治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的晚期子宫内膜癌患者，这些患者既往接受系统治疗（任何情况下）后出现疾病进展，并且不适合进行根治性手术或放疗。

Keytruda（商品名：可瑞达，通用名：帕博利珠单抗，pembrolizumab）被批准用于治疗不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤的成人和儿童患者，这些患者在既往接受治疗后出现疾病进展，并且没有令人满意的替代治疗选择。

该sBLA是基于KEYNOTE-158试验列队D和列队K的总缓解数据，并将在2021年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上首次公布。KEYNOTE-158试验是一项正在进行的全球性、开放标签、非随机、多队列、多中心的2期研究，旨在评估Keytruda对多种类型的晚期实体瘤(包括子宫内膜癌)患者的疗效。队列K纳入了79例MSI-H子宫内膜癌患者，队列D纳入了11例MSI-H子宫内膜癌患者，总共90例患者接受了Keytruda单药治疗(每3周固定剂量200 mg)。主要终点是独立中心审查评估的总缓解率。次要终点是无进展生存期、总生存期、缓解持续时间和安全性。

2019年9月，Keytruda获得加速批准，并于2021年7月获得全面批准，与LENVIMA®(lenvatinib，乐伐替尼)联合用于治疗非MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌患者。这些患者既往接受系统治疗（在任何情况下）后出现疾病进展，并且不适合根治性手术或放疗。

最近，关于“K药”的好消息不断传来，将治疗更多的癌症患者，在抗癌的道路上，给患者带来曙光。

参考资料：

https://www.merck.com/news/fda-accepts-application-for-mercks-keytruda-pembrolizumab-as-single-agent-for-certain-patients-with-msi-h-dmmr-advanced-endometrial-carcinoma/