肾癌术后辅助治疗最新消息：FDA授予可瑞达优先审查资格！

帕博利珠单抗（通用名：pembrolizumab，商品名：Keytruda）是一种PD-1免疫检查点抑制剂，目前已经获批了30个适应症，是全球适应症最多的免疫检查点抑制剂。不仅用于癌症患者的免疫治疗，现在还将帕博利珠单抗用于癌症患者的辅助治疗。

该sBLA是基于关键3期KEYNOTE-564研究(NCT03142334)的数据，其研究结果在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。该研究结果表明，接受帕博利珠单抗治疗的患者，12个月的无病生存(DFS)率为85.7%，24个月的无病生存(DFS)率为77.3%，而安慰剂组分别为76.2%和68.1%。此外，帕博利珠单抗组12个月的总生存率为98.6%，24个月的总生存率为96.6%；而安慰剂组分别为98.0%和93.5%。与安慰剂组相比，帕博利珠单抗组患者的无病生存期的改善具有显著性和临床意义。

FDA将处方药用户费法的目标行动日期定为2021年12月10日。

该研究总共纳入了994例患者，按1:1的比例将他们随机分为2组，1组接受200 mg的帕博利珠单抗(n = 496)，每3周1次，持续1年；另1组接受安慰剂(n = 498)，给药方案相同。该研究招募了组织学确诊的透明细胞肾细胞癌患者，这些患者在随机分组前（12周或更短时间）接受了肾切除术。另外，患者之前不能接受过系统治疗；要求患者的ECOG表现状态为0或1，并有用于PD-L1评估的组织样本。

该研究的主要终点是研究者评估的无病生存期（DFS），关键的次要终点是总生存期（OS）和安全性。

在安全性方面，帕博利珠单抗组32.4%的患者经历了全原因的3 - 5级不良事件(AEs)，而安慰剂组为17.7%。帕博利珠单抗组3 - 5级治疗相关不良事件发生率为18.9%，而安慰剂组为1.2%。

目前，在美国、欧洲和日本，帕博利珠单抗与阿西替尼(Inlyta，axitinib )联合用于晚期肾癌（RCC）患者的一线治疗。不仅如此，帕博利珠单抗作为单药疗法，以及与其他药物联合应用于肾癌的研究也正在进行，包括晚期或转移性疾病的辅助治疗。帕博利珠单抗如果获得批准，将成为晚期肾癌患者的首个辅助免疫治疗选择。

参考资料：

FDA grants priority review to Merck’s supplemental biologics license application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) as adjuvant therapy in certain patients with renal cell carcinoma (RCC) following surgery. News release. Merck. August 10, 2021. Accessed August 10, 2021. https://bit.ly/3fLSKFG