帕博利珠单抗可显著提高非小细胞肺癌的无病生存期

导语：帕博利珠单抗是由默沙东研发的一款PD-1人源化单克隆抗体，目前已获批用于多种癌症的治疗。近期的研究表明，帕博利珠单抗可以显著延长IB至IIIA期非小细胞肺癌患者的无病生存期。

3期KEYNOTE-091（NCT02504372）试验的中期分析结果显示，无论PD-L1表达情况如何，与安慰剂相比，在手术切除后接受帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）治疗的IB至IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其无病生存期（DFS）都产生了具有统计学意义的改善。

调查人员报告说，在帕博利珠单抗组中表达PD-L1且肿瘤比例评分在50%及以上的患者中，DFS有所改善。然而，研究人员指出，按照预先指定的统计计划，该研究的双重主要终点没有达到统计学意义。今后，除了总生存期（OS）外，研究人员将继续分析这一人群的DFS。这项试验没有新的安全性发现，与先前的研究中的不良反应一致。

完整的结果将在即将召开的会议上公布，并提交给监管部门。

联合首席研究员、英国皇家马斯登医院基金会信托基金的肿瘤内科顾问、英国伦敦帝国学院教授Mary O'Brien博士表示：“对于大多数早期非小细胞肺癌患者来说，手术是首选和最重要的干预措施；然而，在接受手术的患者中，估计有43%会出现疾病复发。KEYNOTE-091的数据表明，在IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中，辅助性帕博利珠单抗降低了手术后疾病复发或死亡的风险。”

在这项试验中，有1177名患者参加了研究，患者按照1:1的比例随机分组，接受每3周一次的帕博利珠单抗静脉注射治疗，持续1年，或接受每3周一次的安慰剂治疗，持续1年。研究的另一个次要终点是肺癌的特异性生存期，最长约为111个月。

试验的入选标准包括：经手术或组织学证实为NSCLC，切除的肿瘤样本可用于PD-L1免疫组化表达评估，ECOG性能状态为0或1。排除标准包括：临床检查或基线时的疾病证据，辅助治疗超过4个周期，以及使用抗PD-L1、抗PD ligant-1/2、抗CD137或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白调节剂治疗。

共同主要研究者、西班牙马德里Doce de Octubre大学医院肿瘤内科主任医师Luis Paz-Ares总结说：“在全球范围内，肺癌是癌症死亡的主要原因，早发现早治疗仍然至关重要。辅助治疗的目标是降低手术后癌症复发的风险。通过将帕博利珠单抗用于非小细胞肺癌的早期阶段，我们可能能够降低IB至IIIA期非小细胞肺癌患者手术后疾病复发的风险。”

目前，帕博利珠单抗已获批用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、宫颈癌、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、肝细胞癌、肾细胞癌、食管癌、子宫内膜癌、结直肠癌等多种癌症。

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/pembrolizumab-yields-significantly-improved-disease-free-survival-in-non-small-cell-lung-cancer