西米普利单抗cemiplimab是一种重组人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,它可与PD-1结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用,释放PD-1通路介导的免疫应答抑制,包括抗肿瘤免疫应答。西米普利单抗cemiplimab可以治疗皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、非小细胞肺癌(NSCLC)等疾病。目前,FDA已经接受了PD-1抑制剂西米普利单抗cemiplimab联合化疗的方案的补充生物制品许可申请,作为晚期非小细胞肺癌的一线治疗。
Ⅲ期临床试验的结果显示:使用西米普利单抗cemiplimab联合含铂双药化疗,患者的中位总生存期为21.9个月,而仅使用含铂双药化疗的患者为13.0个月。西米普利单抗cemiplimab组的12个月生存率为65.7%,化疗组为56.1%。
西米普利单抗cemiplimab组患者的中位无进展生存期为8.2个月,而仅使用化疗方案的患者中位无进展生存期为5.0个月。两种方案治疗患者的12个月无进展生存率分别为36.1%和16.4%。西米普利单抗cemiplimab组缓解率达到了43.3%,化疗仅为22.7%。西米普利单抗方案治疗患者的中位缓解持续时间为15.6个月,化疗仅为7.3个月。
通过以上试验数据可知,西米普利单抗cemiplimab能显著延长患者的生存期,提高缓解率和生存率,能延长缓解持续时间,对患者的病情能产生积极作用。
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