FDA批准40mg美泊利单抗预充注射器用于患有严重嗜酸性粒细胞哮喘的儿童

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医学编辑胡其雁

2022-01-26 09:08

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导语：美国FDA批准美泊利单抗预充式注射器用于6 - 11岁患有严重嗜酸性粒细胞哮喘(SEA)的儿童。这种附加的处方维持疗法在家中就可以注射，为患儿及其家属提供了一种更方便的给药形式。

2022年1月24日，葛兰素史克公司(GSK)宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种40mg的Nucala (mepolizumab，美泊利单抗)预充式注射器，用于6 - 11岁患有严重嗜酸性粒细胞哮喘(SEA)的儿童。现在，美泊利单抗可以由儿童医疗保健提供者给药，也可以由经专业人员培训的护理人员在家中进行给药。美泊利单抗是一种附加的处方维持疗法，适用于6岁及以上的严重嗜酸性粒细胞哮喘患者。

（来源：网络）

此前，6至11岁的儿童接受40mg的Nucala（混合溶液），需要在医生的办公室给药。现在，儿童医疗保健提供者将确定是否可以在家给药，如果可以，将指导患者的护理人员如何正确给药和监测任何过敏反应。美泊利单抗将每四周注射一次，无论是在家中或在医生办公室内给药。

哮喘是儿童最常见的慢性疾病。据估计，美国有600万儿童患有哮喘。这些病例中约2.5% -5%为严重性疾病。严重哮喘会对患者的生活质量产生影响，因为尽管采用高剂量的标准治疗，患者的哮喘症状仍无法控制。这会增加患者哮喘发作的风险。

过敏和哮喘网络首席执行官兼总裁、全球过敏和呼吸道患者平台总裁Tonya Winders说：“患有严重嗜酸性粒细胞哮喘的年轻人群通常症状更多，对这些症状的控制能力较差，病情加重的情况也更频繁，这使得儿童活动具有挑战性。此外，对许多患者来说，去医生办公室接受生物制剂可能是一项挑战，所以让孩子们在家里就能接受美泊利单抗的治疗，为孩子及其护理人员的生活提供了更多的灵活性。”

GSK公司美国高级医疗主管Tom Corbridge博士表示:“患者和医生的需求将继续推动我们在呼吸领域的创新和新治疗产品的发展。能够为年仅6岁患有严重嗜酸性粒细胞哮喘的患者提供在家中就能进行的治疗方案，将为满足患者治疗需求作出贡献。”

美泊利单抗于2015年首次获批用于SEA，是一种首创的用于针对IL-5的单克隆抗体。它被认为是通过阻止IL-5与其在嗜酸性粒细胞表面的受体结合，减少血液中的嗜酸性粒细胞并将其维持在正常水平来发挥作用的。美泊利单抗的作用机制尚未确定。

2020年9月25日，FDA批准美泊利单抗用于高嗜酸细胞综合征（HES）。2021年7月29日，FDA批准美泊利单抗用于成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

参考资料：

https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/fda-approves-nucala-mepolizumab-40-mg-prefilled-syringe-for-children-with-severe-eosinophilic-asthma/

注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

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