特诺雅治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年患者取得临床疗效

导语：2b期QUASAR诱导研究1的数据显示，与安慰剂组相比，特诺雅（TREMFYA）治疗组中约60%的患者达到了临床疗效的主要终点，约30%的患者的内镜检查结果得到了改善。

研究结果还显示，与安慰剂组相比，接受特诺雅治疗的患者在第12周取得临床疗效和其他主要次要终点的比例更高。

2022年2月18日，强生子公司杨森制药宣布了2b期QUASAR诱导研究1的结果。结果显示，和安慰剂组相比，在中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成人患者中，特诺雅组在第12周获得临床缓解的患者比例显著更高，这些患者此前对传统疗法和/或选定的先进疗法有不良反应或不耐受，在试验中接受特诺雅（古塞奇尤单抗，TREMFYA®，guselkumab）治疗。第12周时的安全性数据与特诺雅获批适应症中的安全性一致。美国目前尚未批准特诺雅（TREMFYA）用于溃疡性结肠炎（UC）成人患者的治疗。

这是首次公布特诺雅（TREMFYA）治疗中度至重度活动性UC的有效性和安全数据，此次分析涉及QUASAR临床项目招募的313名参与者。这些研究结果在2月16日至19日举行的第17届欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）大会上以口头陈述的形式发表。

德国法兰克福歌德大学Agaplexion Markus医院医学系主任、医学和胃肠学教授、医学博士，Axel Dignas说：“尽管有可用的治疗方案，但仍有一些中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者需要额外的治疗方法，因为他们对目前的治疗方法反应不足或不耐受。QUASAR研究的结果显示，两种剂量静脉注射（IV）TREMFYA诱导剂量对中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的临床疗效均高于安慰剂。”

在这项研究中，临床疗效的主要终点被定义为从诱导基线开始出现的下降（改良Mayo评分≥30%和≥2），直肠出血分项得分下降≥1或直肠出血分项得分为0或1。QUASAR研究的主要次要终点包括第12周的临床缓解、症状缓解、内镜检查改善、内镜粘膜检查改善和内镜正常化。

5个次要终点的结果如下:

200和400 mg特诺雅（TREMFYA）组患者的临床缓解率分别为25.7%和25.2%，而安慰剂组为9.5%。

200和400 mg特诺雅（TREMFYA）组患者的症状缓解率分别为50.5%和47.7%，而安慰剂组为20.0%。

200和400 mg特诺雅（TREMFYA）组患者的内镜检查改善率分别为30.7%和30.8%，而安慰剂组为12.4%。

200和400 mg特诺雅（TREMFYA）组患者的内镜黏膜检查改善率分别为19.8%和27.1%，而安慰剂组为8.6%。

200和400 mg特诺雅（TREMFYA）组患者的内镜检查正常化比率分别为17.8%和14%，而安慰剂组为6.7%。

两个TREMFYA剂量组的安全性结果与经批准适应症中TREMFYA的已知安全性曲线一致。与安慰剂组相比，两个TREMFYA剂量组中报告不良事件（AE）、严重不良事件和导致停药的不良事件的患者比例没有显著增加。同时两个特诺雅（TREMFYA）剂量组也没有严重感染、恶性肿瘤或死亡病例报告。

杨森制药胃肠病领域负责人、医学博士Jan Wehkamp说：“2b期QUASAR研究的数据为特诺雅（TREMFYA）作为中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年患者潜在治疗方法的发展提供了初步支持，我们希望在正在进行的3期QUASAR诱导试验中继续推进这项重要研究，同时也会继续致力于为溃疡性结肠炎等衰弱性疾病患者开发治疗方案。

关于QUASAR诱导研究1（NCT04033445; EudraCT 2018-004002-25）

QUASAR 诱导研究1是一项为期12周的双盲、随机、安慰剂对照研究，多中心2b期诱导剂量范围研究，旨在评估特诺雅（TREMFYA）治疗中度至重度活动性UC成人患者的有效性和安全性，这些UC患者对常规疗法（硫嘌呤或皮质类固醇）和/或高级疗法（TNFα拮抗剂、韦多利珠单抗或托法西替尼）的反应/耐受性不足。

关于溃疡性结肠炎

在美国，约有100万人患有UC。UC是一种大肠慢性疾病，也称为结肠衬里发炎，形成微小的开放性溃疡，产生脓液和粘液。这是身体免疫系统异常反应的结果。患该病的人症状各不相同，但通常包括腹泻、腹痛、便血、食欲减退、体重减轻和疲劳。

参考资料：

https://www.janssen.com/new-phase-2b-data-show-majority-adults-moderately-severely-active-ulcerative-colitis-achieved