特诺雅治疗中度至重度活动性克罗恩病成年患者实现临床缓解和无皮质类固醇缓解

导语：新的长期数据显示，在2期GALAXI 1研究的三个特诺雅（TREMFYA）剂量组中，实现临床缓解的患者比例为57.4%-73%。

实现临床缓解期的大多数患者也处于无皮质类固醇缓解期，该比例为55.7%-71.4%。

2022年2月18日，强生子公司杨森制药宣布了2期GALAXI 1临床试验的新结果。结果显示，接受特诺雅（古塞奇尤单抗，TREMFYA®，guselkumab）治疗后，大多数（57.4%-73%）中度至重度活动性克罗恩病（CD）成年患者在第48周时实现临床缓解（克罗恩病活动指数[CDAI]<150）。第48周的结果还显示，大多数（57.4-73%）因特诺雅（TREMFYA）实现临床缓解的患者没有接受皮质类固醇治疗。美国目前尚未批准特诺雅（TREMFYA）用于克罗恩病（CD）的治疗。这些数据在2月16日至19日举行的第17届欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）大会上以口头陈述（OP24）的方式发表。

意大利米兰圣拉斐尔大学和意大利圣拉斐尔科学研究医院胃肠病学和内窥镜主任Silvio Danese教授说：“GALAXI 1 研究48周内的数据是展示特诺雅（TREMFYA）发展过程的重要一步。此外，在本研究中，未使用皮质类固醇的患者也可以实现缓解，这一点很重要，因为在治疗这些患者时，避免长期使用类固醇是一个重要的考虑因素。”

为期48周的研究结果如下：

临床缓解结果：200 mg静脉注射（IV）/100 mg皮下注射（SC）特诺雅治疗组实现临床缓解的患者比例为63.9%，600 mg静脉注射（IV）/200 mg 皮下注射（SC）特诺雅治疗组为73%，1200 mg 静脉注射（IV）/200 mg 皮下注射（SC）特诺雅治疗组为57.4%。喜达诺（STELARA®）作为对照组，58.7%的患者获得临床缓解。该研究无法评估各治疗组之间的差异。

无皮质类固醇临床缓解（CDAI<150以及48周内未使用皮质类固醇治疗）结果：200 mg 静脉注射（IV）/100 mg 皮下注射（SC）特诺雅治疗组实现无皮质类固醇临床缓解的患者比例为59%，600 mg 静脉注射（IV）/200 mg 皮下注射（SC）特诺雅治疗组为71.4%，1200 mg静脉注射（IV）/200 mg 皮下注射（SC）特诺雅治疗组为55.7%，而喜达诺（STELARA）组实现该缓解的患者比例为58.7%。

患者报告结果（PRO-2缓解）：200 mg 静脉注射（IV）/100 mg 皮下注射（SC）特诺雅治疗组实现PRO-2缓解的患者比例为57.4%， 600 mg 静脉注射（IV）/200 mg 皮下注射（SC）特诺雅治疗组为69.8%，1200 mg静脉注射（IV）/200 mg 皮下注射（SC）特诺雅治疗组为50.8%，而喜达诺（STELARA）治疗组实现PRO-2缓解的患者比例为46%。

GALAXI 1在48周治疗期间的所有特诺雅（TREMFYA）剂量组均具有可比的安全性数据，与已批准适应症中的特诺雅（TREMFYA）已知安全性曲线一致。三个给药组的关键安全事件发生率相似。在特诺雅（TREMFYA ）200 mg IV/100 mg SC、600 mg IV/200 mg SC、1200 mg IV/200 mg SC和喜达诺（STELARA）组中，不良事件（AE）发生率分别为71.2%、80.8%、69.9%和84.5%。严重不良事件（SAE）发生率分别为8.2%、6.8%、6.8%和12.7%。任何一组均未报告机会性感染、肺结核病例或死亡。各组的感染率分别为34.2%、41.1%、34.2%和36.6%。严重感染率分别为2.7%、2.7%、1.4%和1.4%。

杨森制药胃肠病领域负责人、医学博士Jan Wehkamp说：“对于克罗恩病这样的终身进展性疾病，在了解缓解是最终目标的情况下，研究潜在的新治疗方案至关重要，这些新数据强调了杨森制药将继续致力于通路科学的研究，开发额外的疗法，使得这些疗法能更好地应用于类似于克罗恩病这样的多面性免疫介导疾病。”

参考资料：

https://www.janssen.com/majority-adults-moderately-severely-active-crohns-disease-phase-2-study-achieved-clinical-remission