CHMP积极建议：KIMMTRAK®用于治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤

导语：欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准KIMMTRAK®（tebentafusp）用于治疗HLA-a*02:01阳性的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者。

葡萄膜黑色素瘤是一种罕见的侵袭性黑色素瘤，会影响眼睛。虽然它是成人最常见的原发性眼内恶性肿瘤，但诊断很少见，高达 50% 的葡萄膜黑色素瘤患者最终会发展为转移性疾病。

（来源：千图网）

2022年2月25日，Immunocore公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）采纳了一项积极的意见，建议批准KIMMTRAK®（tebentafusp）用于治疗HLA-a*02:01阳性的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者。如果获得批准，kimtrak®将成为欧洲首个商业化的T细胞受体疗法。

2022年1月25日，美国食品和药物管理局(FDA)批准KIMMTRAK上市，使其成为FDA批准的第一个也是目前唯一一个治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的疗法。

CHMP的建议是基于3期IMCgp100-202临床试验的结果，该随机关键试验评估了KIMMTRAK vs 研究者的选择方案(帕博利珠单抗、伊匹单抗或达卡巴嗪)在既往未经治疗的mUM患者中的总生存期(OS)。378例患者以2:1的比例被随机分配到KIMMTRAK组和研究者的选择方案组。该试验（目前在mUM中进行的最大的3期试验）的数据显示，KIMMTRAK作为一线治疗显示出前所未有的中位OS获益。

在KIMMTRAK (tebentafusp)的随机3期试验中，治疗相关的不良反应是可控的，并且与建议的作用机制一致。在接受KIMMTRAK治疗的患者中，最常见的3级或以上不良反应是皮疹(18%)、发热(4%)和瘙痒(5%)。在245例接受KIMMTRAK治疗的患者中，3级细胞因子释放综合征(CRS)的发生率小于1%，且通常能得到良好的管理。在该3期临床试验中没有观察到4级CRS事件。

英国药品和医疗保健监管机构(MHRA)、加拿大卫生部和澳大利亚政府卫生治疗用品管理局(TGA)均接受了该公司提交的上市许可申请。2021年4月，Immunocore公司启动了一项全球早期访问计划，以使KIMMTRAK随时可供mUM患者使用。目前有200多例患者参与了早期访问计划。

参考资料：

https://ir.immunocore.com/news-releases/news-release-details/immunocore-receives-positive-chmp-opinion-kimmtrakr-tebentafusp