司妥昔单抗在中国获批治疗多中心卡斯特曼病(MCD)！

多中心卡斯特曼病（MCD，Castleman病）是一种罕见、危及生命的衰竭性淋巴组织增生疾病，司妥昔单抗是由百济神州研发生产的，是一种实验性、抗白介素6（IL-6）嵌合单克隆抗体，可用于治疗多中心卡斯特曼病，于2021年12月02日，获得中国国家药监局（NMPA）批准上市。

司妥昔单抗治疗MCD患者疗效和安全性的随机、多中心、安慰剂对照2期研究中，79例HIV和HHV8阴性有症状的MCD患者随机（2:1）分为司妥昔单抗组（11 mg/kg，静脉输注3周/次）和安慰剂组，研究的主要终点为持续肿瘤和症状反应至少18周的患者比例。中位治疗375天，司妥昔单抗和安慰剂的持续肿瘤和症状缓解率分别是34%和0，持续症状缓解率分别是57%和19%，司妥昔单抗治疗MCD的症状持续完全缓解时间长达472天。关键性III期研究（MCD2001）中得到证实。该研究是首个在MCD患者中开展的随机III期研究，评价了司妥昔单抗+最佳支持治疗（BSC）相对于安慰剂+BSC治疗MCD患者的疗效和安全性。研究数据表明，司妥昔单抗+BSC治疗组有显著更多的患者取得了持续的肿瘤和对症响应（肿瘤体积减少和疾病症状减轻）（34%vs0%p=0.0012）。

2014年4月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准司妥昔单抗用于治疗HIV阴性和HHV-8阴性的MCD患者。作为唯一获得FDA批准的治疗MCD的药物，司妥昔单抗目前已经在全世界40余个国家获得批准上市。

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