盐酸替波替尼片获批上市,治疗非小细胞肺癌

郭药师

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2025-01-21 12:29:24

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盐酸替波替尼片( tepotinib)是由德国达姆施塔特默克KGaA公司研发,全球首个针对c-Met 激酶的单靶点口服抑制剂,于2021年2月3日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,商品名为Tepmetko,用于携带MET基因第14号外显子(METex14)跳跃改变的不可切除、晚期或复发性非小细胞肺癌( NSCLC)患者的治疗。

据报道3%~4%的NSCLC患者会发生MET信号通路的改变,包括METex14的跳跃性改变。MET突变是肺癌患者最常见的基因突变之一,也是肺癌患者表皮生长因子受体(EGFR)继发耐药突变之一( NSCLC患者最常见,也是最重要的基因突变)。

盐酸替波替尼片具有高选择性,可改善具有这些特异性改变的侵袭性肿瘤的预后。除治疗存在原发MET突变的肺癌患者外,盐酸替波替尼片还有一个重要的意义是治疗EG-FR耐药后产生继发突变的部分患者。

多中心非随机开放试验(NCTO2864992)结果显示,在69例没有接受过治疗的患者中,总缓解率为43% ,中位缓解持续时间为10.8个月。在83例之前接受过治疗的患者中,总缓解率也是43% ,中位缓解持续时间为11.1个月。在独立审评确定的总缓解率方面,液体活检确认突变组的总缓解率为46% ,组织活检的总缓解率为50%。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年2月的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo= 214096

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