特泊替尼(Tepotinib)的特殊人群用药

特泊替尼(Tepotinib)特殊人群须谨慎用药，育龄男女治疗期间及停药后1周内避孕，哺乳期停乳；肝肾功能不全、老年及儿童患者应个体化评估并密切监测。

特殊人群用药

1、妊娠

基于动物研究和作用机制，特泊替尼(Tepotinib)可致胎儿损害。在器官形成期给妊娠兔口服特泊替尼(Tepotinib)，在低于人体450mg剂量暴露量（按AUC计）的情况下即出现畸形（致畸性）和异常。孕妇禁用，用药前应主动告知医生妊娠或备孕情况。

2、有生育潜力的女性和男性

有生育潜力的女性，以及女性伴侣有生育潜力的男性患者，在治疗期间及末次给药后1周内必须使用有效避孕措施。男性患者同样需要避孕。

4、哺乳

没有特泊替尼(Tepotinib)或其代谢物分泌入人乳的数据。治疗期间及末次给药后至少1周内不要哺乳。

5、老年使用

在VISION研究中接受450mg每日一次治疗的313例METex14跳跃突变患者中，79%为65岁及以上，41%为75岁及以上，说明这一适应症本身就多见于老年人。

65岁及以上患者与年轻患者之间未观察到临床重要的安全性或疗效差异，因此不建议仅因年龄调整起始剂量。

老年人常合并心、肝、肾疾病，并同时服用多种药物，水肿、疲乏、食欲下降等不良反应在这一人群中更容易影响生活质量。用药期间应加强体重、下肢和眼周水肿、肝功能与淀粉酶的观察与复查。

6、儿童使用

特泊替尼(Tepotinib)在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定，不适用于儿童。

7、肝功能不全

轻度（Child-PughA级）和中度（Child-PughB级）无需调整剂量；重度（Child-PughC级）的药代动力学和安全性尚未研究，没有推荐剂量。

无论肝功能是否正常都必须监测肝功能：开始治疗前、治疗前3个月每2周一次，之后每月一次或按临床需要；出现转氨酶或胆红素升高时增加检测频率。ALT或AST升高发生于18%的患者，3至4级升高发生于4.7%，中位起病时间为47天（范围1至262天），个别患者可迟至数月后才出现，因此前三个月的密集复查不能省。

8、肾功能不全

轻度至中度（肌酐清除率30至89毫升每分钟）无需调整剂量；重度（肌酐清除率低于30毫升每分钟）推荐剂量尚未确定。

特泊替尼(Tepotinib)可引起血清肌酐升高，治疗开始后21天即可观察到中位升高约30%，治疗期间持续存在，停药后可以恢复。这意味着肌酐升高本身并不一定代表肾功能真实下降，需要医生结合其他肾功能指标综合判断，患者不要看到肌酐数值上升就自行停药。

注意事项

如果对本品活性成分或任何辅料（如甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁、胶态二氧化硅，以及包衣中的乳糖等）有过敏史，应在用药前告知医生，由医生判断是否适合使用。

用药前主动告知医生：是否有肺或呼吸系统疾病史（除肺癌本身外）、是否有肝病史、是否有心脏疾病、是否怀孕或计划怀孕、是否在哺乳，以及正在服用的全部药物。

特殊人群的实际用药必须由肿瘤科医生个体化判断。如果用药期间出现水肿明显加重、新发咳嗽或呼吸困难、皮肤眼白发黄等情况，请立即就医，不要自行调整剂量。