百济神州引进的IL-6抑制剂司妥昔单抗在国内获批

2021年12月2日，根据中国国家药监局（NMPA）最新公示，百济神州从EUSA Pharma引进的注射用司妥昔单抗（相关受理号：JXSS2100004/5）已在中国获批，在NMPA的状态已变更为“审批完毕”，用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（MCD，Castleman病）成人患者。

Castleman's病(CD)为一种罕见的淋巴组织增生病变,其病理特征为明显的淋巴滤泡、血管及浆细胞呈不同程度的增生,临床上以深部或浅表淋巴结显著肿大为特点。1956年由CASTLEMAN 等首次报道了13例表现为纵隔淋巴结增生病例之后而被正式命名。CD在临床上分为局灶型和多中心型。

司妥昔单抗的效果

一项多中心、随机(2:1)、双盲、安慰剂对照的研究中，79名患者参与了试验,其中53名患者被随机到试验组[给予司妥昔单抗 11 mg·kg-1(静脉滴注1 h)和最佳支持治疗]，26例患者随机至安慰剂组(给予安慰剂和最佳支持治疗)。

结果显示,试验组和安慰剂组持续肿瘤与症状性应答率分别为34%、0(95% CI:11.1 ~ 54.8;P=0.0012),肿瘤应答率分别为38% 、4%，在纳入试验的31例贫血患者中，19例在13周时血红蛋白增加值≥1.5 g·dL-1,试验组和安慰剂组增加率分别为61.3%和0(P= 0.000 2),一年生存率分别为100%、92%。

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