




巴瑞替尼用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者,目前尚未确定巴瑞替尼在小于18岁的儿童和青少年中的安全性和疗效。巴瑞替尼还可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。
一项事后分析评估了接受巴瑞替尼、巴瑞替尼和甲氨蝶呤 (MTX) 或 MTX 治疗的早期类风湿关节炎 (RA) 患者疼痛改善的速度、幅度和维持时间超过 1 年。
随机、双盲、3期研究RA-BEGIN(NCT01711359)比较了巴瑞替尼4mg( 159人),巴瑞替尼4mg + MTX(215人)和MTX(210人)在既往没有或有限的疾病改善抗风湿药物治疗的RA患者中。疼痛以0-100毫米视觉模拟量表(VAS)进行评估。
疼痛较基线改善≥30%、≥50%和≥70%的患者比例;疼痛 VAS 上的 ≤20 毫米和 ≤10 毫米;在52周内评估了达到疼痛改善阈值的时间,以及患者整体评估(PtGA)和36项简短健康调查身体成分评分(SF-36 PCS)结果。
试验结果:与单独使用MTX(LSM-31 mm,中位20周至≥70%)相比,巴瑞替尼片单药治疗或与MTX联合治疗52周后,疼痛缓解更大(分别为基线-40 mm和-43 mm的最小二乘均值变化(LSM))和更快(中位12周和8周至≥70%改善)。单独或联合使用巴瑞昔尼可额外提供9-10周的有限或无疼痛,通过PtGA测量可实现的健康获得类似的增益,并且在1年内SF-36 PCS变化≥5 vs MTX时,可额外提供5-7周。
结论:与单用MTX治疗超过1年的患者相比,用巴瑞替尼片治疗的患者报告了显著更大、更快速的疼痛缓解、更多周的有限疼痛或无疼痛,以及身体健康方面有临床意义的改善。
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参考文献
Taylor PC, Alten R, Álvaro Gracia JM, Kaneko Y, Walls C, Quebe A, Jia B, Bello N, Terres JR, Fleischmann R. Achieving pain control in early rheumatoid arthritis with baricitinib monotherapy or in combination with methotrexate versus methotrexate monotherapy. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e001994. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001994. PMID: 35264432; PMCID: PMC8915362.
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217542